1 - STJ Administrativo. Conselho Regional de Farmácia - CRF. Farmácia. Hospital. Dispensário de medicamentos. Inexigibilidade da assistência de farmacêutico. Precedentes do STJ. Lei 5.991/73, art. 15. Súmula 140/TFR
«A exigência de se manter profissional farmacêutico legalmente habilitado abrange apenas as drogarias e farmácias, não se aplicando aos dispensários de medicamentos situados em hospitais e clínicas.... ()
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2 - STJ Administrativo. Profissão. Farmacêutico. Conselho Regional de Farmácia - CRF. Dispensário de medicamento. Precedentes do STJ. Lei 5.991/73, arts. 4º, XIV e 15.
«A Lei 5.991/1973 só exigiu a presença de responsável técnico e sua inscrição no CRF às farmácias e drogarias (art. 15). Os dispensários de medicamentos, conceituados no art. 4º, XIV, da referida lei não estão obrigados a cumprir a exigência imposta às farmácias e drogarias. O Decreto 20.931/32, não se aplica à espécie, porque é anterior à Lei 5.991/73. Mesmo que se entenda recepcionado, extrapolou ele os limites da lei.... ()
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3 - STJ Recurso especial repetitivo. Tema 483/STJ. Administrativo. Recurso especial representativo da controvérsia. Profissão. Conselho Regional de Farmácia - CRF. Dispensário de medicamentos. Presença de farmacêutico. Desnecessidade. Rol taxativo no Lei 5.991/1973, art. 15. Obrigação por regulamento. Desbordo dos limites legais. Ilegalidade. Súmula 140/TFR extinto. Matéria pacificada no STJ. Decreto 74.170/1974, art. 27, § 2º. CF/88, art. 105, III. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-C. CPC/2015, art. 926. CPC/2015, art. 927. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040.
«Tema 483/STJ - Demanda relativa à necessidade, ou não, nos termos da legislação vigente, da atuação de farmacêutico em dispensário de medicamentos, mantido por clínica e/ou unidades hospitalares, negou provimento ao recurso de apelação do recorrente.
Tese jurídica firmada: - Não é obrigatória a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos.
Anotações Nugep: - 1. O conceito de dispensário de medicamentos, que exclui a presença de profissional farmacêutico atinge somente pequenas unidades hospitalares e clínicas.
2. Pequena unidade hospitalar é aquela que possui, no máximo, 50 (cinquenta) leitos.
Informações Complementares: - Súmula 140/TFR - Unidades hospitalares, com até 200 (duzentos) leitos, que possuam "dispensário de medicamentos", não estão sujeitas à exigência de manter farmacêutico.
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4 - STJ Processual civil. Coren/RS X município. Dispensário de medicamentos em unidades básicas de saúde. Entrega de medicamentos por profissionais da área de enfermagem. Possibilidade. Súmula 7/STJ e Súmula 83/STJ. Aplicação.
«1 - Cuidaram os autos, na origem, de ação do Município visando à suspensão de ato do COREN/RS e à autorização para que os profissionais de enfermagem possam efetuar a entrega de medicamentos aos munícipes. A sentença confirmou a tutela de urgência e julgou procedentes os pedidos. O acórdão deu parcial provimento à Apelação apenas para reduzir a verba honorária. ... ()
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5 - STJ Processual civil e administrativo. Agravo interno no agravo em recurso especial. Dispensário de medicamentos. Unidade hospitalar. Ofensa ao CPC/1973, art. 535, II. Inocorrência. Desnecessidade de responsável técnico. Entendimento consolidado em sede de repetitivo. Precedente. REsp. 11.110.906/SP, rel. Min. Humberto martins, DJE 7.8.2012. Regime do CPC/1973, art. 543-C. Agravo interno do crf/SP a que se nega provimento.
«1 - No tocante ao CPC/1973, art. 535, II , não há como acolher a alegada violação, visto que a lide foi solvida com a devida fundamentação, onde se entendeu que não é obrigatória a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos, conforme o inciso XIV da Lei 5.991/1973, art. 4º, pois não é possível criar a postulada obrigação por meio da interpretação sistemática dos arts. 15 e 19 do referido diploma legal. ... ()
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6 - STJ Administrativo e processual civil. Agravo interno no recurso especial. Dispensário de medicamentos. Presença de farmacêutico. Desnecessidade. Entendimento firmado, pelo STJ, sob o rito do CPC/1973, art. 543-C (REsp. Acórdão/STJ). Agravo interno improvido.
«I - Agravo interno aviado contra decisão que julgara Recurso Especial interposto contra acórdão publicado na vigência do CPC/2015. ... ()
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7 - STJ Processual civil e administrativo. Embargos à execução fiscal. Auto de infração. Dispensário de medicamentos. Presença de farmacêutico. Desnecessidade. Vigência da Lei 13.021/2014. Irrelevância. Precedentes do STJ.
«1 - Cuida-se, na origem, de Embargos à Execução ajuizada pelo Município de Amaraji/PE contra o Conselho Regional de Farmácia - CRF/PE, para declarar a inexigibilidade da dívida constante na Execução Fiscal, tendo em vista que a embargante não tem obrigação em manter profissional farmacêutico regularmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia nos dispensários de medicamentos das unidades hospitalares de pequeno porte. ... ()
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8 - STJ Recurso especial repetitivo. Tema 181/STJ. Profissão. Recurso especial representativo de controvérsia. Administrativo. Conselho Regional de Farmácia - CRF. Exercício profissional. Farmacêutico. Responsabilidade técnica. Acumulação de atividades em drogaria e farmácia. Possibilidade. Inexistência de vedação legal. Precedentes do STJ. Lei 5.991/1973, art. 4º, X e XI e Lei 5.991/1973, art. 20. CF/88, art. 105, III. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-C. CPC/2015, art. 926. CPC/2015, art. 927. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040.
«Tema 181/STJ - Questão referente à possibilidade de acumulação, por farmacêutico, de responsabilidade técnica por drogaria e farmácia, à luz do que dispõe a Lei 5.991/1973, art. 20 e Lei 5.991/1973, art. 15.
Tese jurídica firmada: - O farmacêutico pode acumular a responsabilidade técnica por unidade farmacêutica e por unidade de drogaria, bem como a responsabilidade por duas drogarias, espécies do gênero farmácia.
Súmula Originada do Tema: - Súmula 413/STJ.
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9 - STJ Profissão. Farmácia. Farmacêutico. Administrativo. Ação anulatória. Conselhos de fiscalização. Lei 13.021/2014. Pequena unidade hospitalar. Hospital. Presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos. Desnecessidade. Precedentes. Violação do CPC/2015, art. 1.022. Omissão. Inexistência. É desnecessária a presença de farmacêutico em dispensário de medicamentos em pequena unidade hospitalar, mesmo com a inovação trazida pela Lei 13.021/2014. Lei 5.991/1973.
I - Na origem, foi ajuizada ação anulatória, em desfavor do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - CRF/SP, visando à declaração de inexigibilidade da cobrança de anuidades e multa, por descumprimento da obrigação de manter profissional farmacêutico registrado como responsável técnico na instituição de ensino superior de medicina veterinária, em razão de dispensário situado em seu Núcleo Hospitalar Veterinário. ... ()
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10 - STJ Administrativo e processual civil. Embargos de declaração no agravo interno no agravo em recurso especial. Dispensário de medicamentos. Unidade hospitalar. Ressalva do entendimento pessoal do relator que entendia inexistir quaisquer dos vícios previstos no CPC/1973, art. 535, II. Reformulação do voto face aos debates ocorridos durante a sessão de julgamentos da egrégia 1a. Turma deste STJ. Determinada a devolução dos autos ao douto Tribunal Regional para fins de realização do juízo de conformidade e aplicabilidade do presente caso ao entendimento firmado em sede de repetitivo. REsp. Acórdão/STJ (tema 483/STJ), rel. Min. Humberto martins, DJE 7.8.2012. Regime do CPC/1973, art. 543-C, no tocante à quantidade de leitos do nosocômio autor da presente demanda. Embargos de declaração do crf/SP acolhidos, ressalvada a posição do relator.
«1 - No entendimento deste Relator, devem ser rejeitados os Embargos de Declaração, quando se evidencia que a pretensão declaratória visa à reforma do julgado, ausentes quaisquer dos vícios ensejadores da necessidade de integração da decisão. ... ()
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11 - STJ Processual civil e administrativo. Embargos de declaração. CPC/2015, art. 1.022. Omissão. Vício inexistente. Rediscussão da matéria de mérito. Impossibilidade. Embargos de declaração rejeitados.
«1 - O acórdão embargado conheceu do Agravo para dar parcial provimento ao Recurso Especial, com base na compreensão firmada no STJ sobre a matéria, determinando a devolução dos autos ao Tribunal Regional Federal da 3ª Região, para - considerando que, mesmo após a Lei 13.021/2014, não é necessária a presença do responsável técnico farmacêutico nos dispensários de medicamentos - analisar o enquadramento da parte recorrente no conceito de pequena unidade hospitalar ou equivalente. ... ()
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12 - STF Recurso extraordinário. Repercussão geral. Tema 1.234/STF. Julgamento do mérito. Legitimidade passiva da União e competência da justiça federal nas demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados no sus. Necessidade de ampliação do diálogo, dada a complexidade do tema, desde o custeio até a compensação financeira entre os entes federativos. Designação de comissão especial como método autocompositivo de solução de conflitos. Instauração de uma instância de diálogo interfederativa. Tema 6/STF. Lei 6.636/1976, art. 16. Lei 7.347/1985, art. 5º, § 5º. Lei 7.646/2011, art. 25. Lei 10.742/2003, art. 7º. CPC/2015, art. 292. CPC/2015, art. 489, § 1º, V e VI. CPC/2015, art. 926. CPC/2015, art. 927, III, §1º. Lei 13.140/2015, art. 2º, VIII. CF/88, art. 2º. CF/88, art. 5º, LXXIV. CF/88, art. 109, I.
«Tema 1.234/STF - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.
Tese jurídica fixada:
I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do CF/88, art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do CPC/2015, art. 292. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma da Lei 10.742/2003, art. 7º. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no Tema 500/STF da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (CPC/2015, art. 489, § 1º, V e VI, c/c CPC/2015, art. 927, III, §1º), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V – Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI – Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão.
Descrição: - Recurso extraordinário em que se discute, à luz da CF/88, art. 23, II, CF/88, art. 109, I, CF/88, art. 196, CF/88, art. 197 e CF/88, art. 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa.»
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13 - STF Recurso extraordinário. Repercussão geral. Tema 1.234/STF. Julgamento do mérito. Legitimidade passiva da União e competência da justiça federal nas demandas que versam sobre fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados no sus. Necessidade de ampliação do diálogo, dada a complexidade do tema, desde o custeio até a compensação financeira entre os entes federativos. Designação de comissão especial como método autocompositivo de solução de conflitos. Instauração de uma instância de diálogo interfederativa. Tema 6/STF. Lei 6.636/1976, art. 16. Lei 7.347/1985, art. 5º, § 5º. Lei 7.646/2011, art. 25.Lei 10.742/2003, art. 7º. CPC/2015, art. 292. CPC/2015, art. 489, § 1º, V e VI. CPC/2015, art. 926. CPC/2015, art. 927, III, §1º. Lei 13.140/2015, art. 2º, VIII. CF/88, art. 2º. CF/88, art. 5º, LXXIV. CF/88, art. 109, I.
«Tema 1.234/STF. Título. Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.
Descrição: - Recurso extraordinário em que se discute, à luz da CF/88, art. 23, II, CF/88, art. 109, I, CF/88, art. 196, CF/88, art. 197 e CF/88, art. 198, I, da Constituição Federal, a obrigatoriedade de a União constar do polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa.
Questão em discussão: - Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6/STF. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1.234/STF). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Tema 1.234/STF e do Tema 6/STF é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.
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