1 - TJPR DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E SANITÁRIO. PODER DE POLÍCIA. BRONZEAMENTO ARTIFICIAL. RESOLUÇÃO 56/2009 DA ANVISA. PROIBIÇÃO DO USO DE CÂMARAS DE BRONZEAMENTO ARTIFICIAL COM FINALIDADE ESTÉTICA. LEGALIDADE DA NORMA. IMPOSSIBILIDADE DE AUTORIZAÇÃO MUNICIPAL PARA ATIVIDADE PROIBIDA. RECURSO DESPROVIDO.I. CASO EM EXAME1.
Ação de obrigação de fazer c/c obrigação de não fazer ajuizada por empresa do ramo de cosméticos contra o Município de Cascavel/PR, visando obter autorização para operar com câmaras de bronzeamento artificial. A autora sustenta a nulidade da Resolução 56/2009 da ANVISA, a inexistência de riscos sanitários na atividade e a violação ao princípio da livre iniciativa. O juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido, reconhecendo a legalidade da atuação da Vigilância Sanitária municipal e da normativa administrativa. A parte autora interpôs recurso inominado, reiterando as alegações iniciais.II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO2. Há três questões em discussão: (i) definir se o Município pode conceder autorização para atividade proibida por norma administrativa federal; (ii) estabelecer se a Resolução 56/2009 da ANVISA é válida e eficaz para fundamentar atos de fiscalização sanitária; (iii) determinar se a negativa da licença viola os princípios da livre iniciativa e da proporcionalidade.III. RAZÕES DE DECIDIR3. O poder de polícia sanitária do Município fundamenta-se no dever de proteção à saúde pública, conferindo-lhe competência para fiscalizar e vedar atividades que representem riscos aos consumidores, nos termos dos arts. 196 e 197, da CF/88.4. A Resolução 56/2009 da ANVISA tem amparo legal na Lei 9.782/1999, que confere à agência o poder normativo para regular e fiscalizar produtos e serviços de interesse sanitário, incluindo aqueles com risco comprovado à saúde.5. A proibição do uso de câmaras de bronzeamento artificial para fins estéticos decorre de estudos científicos reconhecidos por entidades médicas nacionais e internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), que classificam a radiação ultravioleta artificial como carcinogênica.6. A jurisprudência do STJ (STJ) reconhece a validade da Resolução 56/2009 da ANVISA, reafirmando que a agência reguladora possui competência para restringir atividades que representem risco à saúde pública.7. A decisão judicial proferida no TRF-3 que afastou a aplicabilidade Resolução 56/2009 não possui efeitos erga omnes, sendo vinculante apenas às partes do processo específico, não afastando a obrigatoriedade da norma para os demais entes federativos.8. A teoria dos motivos determinantes vincula a Administração Pública às razões invocadas para a prática de atos administrativos, permitindo o controle judicial apenas quanto à legalidade e veracidade dos motivos, não cabendo ao Judiciário substituir a discricionariedade técnica da municipalidade respaldada na Resolução 56/2009 da ANVISA.9. A livre iniciativa, prevista no CF/88, art. 170, não é absoluta e deve ser compatibilizada com outros princípios constitucionais, como a defesa do consumidor e a proteção à saúde pública, que justificam restrições regulatórias a atividades potencialmente nocivas.IV. DISPOSITIVO E TESE10. Recurso conhecido e não provido.Tese de julgamento: «1. O poder de polícia sanitária municipal fundamenta-se no dever constitucional de proteção à saúde pública e autoriza a fiscalização e restrição de atividades que ofereçam riscos aos consumidores; 2. A Resolução 56/2009 da ANVISA, editada com fundamento na Lei 9.782/1999, é válida e eficaz para embasar atos administrativos de interdição e fiscalização do uso de câmaras de bronzeamento artificial com fins estéticos; 3. A vedação ao uso de câmaras de bronzeamento artificial para fins estéticos decorre de evidências científicas reconhecidas que associam a radiação ultravioleta artificial ao aumento do risco de câncer de pele, justificando a restrição sanitária; 4. A livre iniciativa não é direito absoluto e deve ser harmonizada com a proteção à saúde pública e aos consumidores, sendo legítimas as restrições impostas por normas sanitárias para prevenir riscos à população; 5. Decisões judiciais afastando normas administrativas em processos individuais não possuem efeitos erga omnes e não vinculam a Administração Pública fora dos limites subjetivos da demanda; 6. A teoria dos motivos determinantes exige que os atos administrativos sejam motivados e permite o controle judicial da legalidade e veracidade dos motivos, mas não autoriza a substituição da discricionariedade técnica da Administração pelo Judiciário.______Dispositivos relevantes citados: CF/88, arts. 170, V; 196 e 197. Lei 9.782/1999, arts. 6º, 7º e 8º. Lei 13.874/2019, art. 3º, I. Resolução 56/2009 da ANVISA.Jurisprudência relevante citada Tema 1.306 - STF; MS 15.290/DF, relator Ministro Castro Meira, Primeira Seção, julgado em 26/10/2011, DJe de 14/11/2011; AgInt no MS 21.548/DF, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 31/8/2021, DJe de 8/9/2021; REsp. Acórdão/STJ, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 6/12/2016, DJe de 19/12/2016; REsp. Acórdão/STJ, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 14/6/2016, DJe de 5/9/2016; TJPR - 5ª Câmara Cível - 0002843-36.2022.8.16.0004 - Curitiba - Rel.: Desembargador Luiz Mateus De Lima - J. 16.09.2024; TJPR - 6ª Turma Recursal dos Juizados Especiais - 0002872-50.2022.8.16.0113 - Marialva - Rel.: Juiz De Direito Da Turma Recursal Dos Juizados Especiais Haroldo Demarchi Mendes - J. 21.10.2024; TJPR - 4ª Turma Recursal - 0002859-94.2024.8.16.9000 - Maringá - Rel.: Juiz De Direito Da Turma Recursal Dos Juizados Especiais Tiago Gagliano Pinto Alberto - J. 17.03.2025; TJPR - 5ª Câmara Cível - 0057141-45.2022.8.16.0014 - Londrina - Rel.: Desembargador Carlos Mansur Arida - J. 25.03.2024; TJPR - 4ª Câmara Cível - 0065361-74.2022.8.16.0000 - Cascavel - Rel.: Desembargadora Astrid Maranhão De Carvalho Ruthes - J. 01.05.2023; TJPR - 4ª Câmara Cível - 0030304-92.2022.8.16.0000 - Curitiba - Rel.: Substituto Marcio Jose Tokars - J. 18.10.2022; TJPR - 4ª Câmara Cível - 0068675-62.2021.8.16.0000 - Curitiba - Rel.: Desembargadora Maria Aparecida Blanco De Lima - J. 02.05.2022.... 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2 - TJSP DIREITO ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. MANDADO DE SEGURANÇA. I.
Caso em Exame: Apelação interposta por Dolce Farma Manipulação contra sentença que denegou segurança pleiteada para comercialização de medicamentos isentos de prescrição médica via e-commerce e marketplace. A apelante alega que a legislação da ANVISA permite tal comercialização e que a decisão recorrida exclui indevidamente produtos como cosméticos e fitoterápicos. II. Questão em Discussão: A questão em discussão consiste em se verificar a possibilidade de a empresa realizar a manipulação, exposição, entrega, manutenção de estoque e comercialização de produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição médica, sem a exigência de receita. III. Razões de Decidir: Regulamentos administrativos, como a RDC 67/2007, derivam do poder regulamentar e visam garantir a execução correta das leis, podendo estabelecer obrigações acessórias. A ANVISA possui competência legal para regulamentar e fiscalizar atividades relacionadas à saúde pública, conforme Leis Federais 5.991/1973 e 9.782/1999, garantindo a segurança dos produtos. IV. Dispositivo e Tese: Recurso desprovido. Tese de julgamento: 1. A RDC 67/2007 está alinhada com as atribuições da ANVISA e não excede os limites da legislação vigente. 2. A normatização imposta pela ANVISA é indispensável para a proteção da saúde pública. Legislação Citada: CF/88, art. 5º, II, XXXII; art. 37; art. 170, V; art. 220. Lei 5.991/1973, art. 25-A. Lei 9.782/1999, art. 6º. Instrução Normativa 285/2024. Resolução RDC 67/2007; RDC 44/09. Jurisprudência Citada: TJSP, Apelação Cível 1040985-06.2024.8.26.0114, Rel. Antonio Carlos Villen, 10ª Câmara de Direito Público, j. 06/03/2025. TJSP, Apelação / Remessa Necessária 1010607-61.2021.8.26.0053, Rel. José Eduardo Marcondes Machado, 10ª Câmara de Direito Público, j. 13/04/2022. TJSP, Agravo de Instrumento 2093321-89.2022.8.26.0000, Rel. Antonio Celso Aguilar Cortez, 10ª Câmara de Direito Público, j. 20/05/2022. TJSP, Apelação Cível 1001195-38.2023.8.26.0053, Rel. Antonio Carlos Villen, 10ª Câmara de Direito Público, j. 01/09/2023. ... ()
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3 - TJRJ AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. BRONZEAMENTO ARTIFICIAL. ANVISA. RESOLUÇÃO 56/2009. LEGALIDADE. LIMINAR INDEFERIDA. MANUTENÇÃO.
A controvérsia cinge-se ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA de 56, de 09 de novembro de 2009, que proibiu, em todo território nacional, do uso de equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseada na emissão de radiação ultravioleta (UV). Na inicial, a recorrente aduz que é comerciante na área de estética corporal e deseja utilizar uma câmara de bronzeamento artificial em seu estabelecimento. Afirma que a Resolução RDC 56/2009 da ANVISA proibiu o uso de equipamentos de bronzeamento artificial para fins estéticos e que teria sido declarada nula pela 24ª Vara Federal de São Paulo (processo 0001067-62.2010.4.03.6100). Alega que a proibição viola o princípio da legalidade, pois apenas uma lei poderia proibir tal prática, não uma resolução. Argumenta, ainda, que a competência para legislar sobre condições de exercício profissional é privativa da União. Primeiramente, a autora não identifica qualquer legislação municipal que proíba a utilização da câmara de bronzeamento artificial. Ademais, sequer justifica a inclusão do Diretor do Centro de Vigilância Sanitária como autoridade coatora, sendo que não se sabe se esse cargo existe de fato no âmbito do Município de Mesquita. Verifica-se que, na realidade, a agravante impetrou o mandado de segurança com o objetivo de afastar a aplicação de ato normativo, qual seja a Resolução RDC 56/2009 da ANVISA. Ou seja, tenta utilizar-se do remédio constitucional para impugnar ato normativo em tese, o que é vedado, conforme verbete 266 da súmula do STF: «Não cabe mandado de segurança contra lei em tese..a Lei 9.782/99, art. 6º dispõe que compete à ANVISA promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Proibição, em todo o território nacional, de importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e do uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta. Inexistência de benefícios que contraponham os riscos decorrentes do uso dos equipamentos, para os quais não existe margem segura para sua utilização. A RDC/ANVISA 56/2009 foi editada no exercício do poder de polícia da ANVISA, consistente no interesse de proteção à vida, saúde e segurança dos consumidores, motivo pelo qual é válida e eficaz. Por outro lado, apenas uma prova técnica amplamente fundamentada e justificada poderia descaracterizar as conclusões da autarquia. Precedentes do STF e do STJ. NEGADO PROVIMENTO AO RECURSO.... ()
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4 - STF Recurso extraordinário. Tema 500/STF. Julgamento do mérito. Saúde. Medicamento. Repercussão geral reconhecida. Remédio. Anvisa. Falta de registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Ausência do direito assentada origem. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Configuração. Lei 5.991/1973, art. 4º, II. Lei 6.360/1976, art. 1º. Lei 6.360/1976, art. 12, § 3º. Lei 6.360/1976, art. 16, I, II, III, IV, V, VI, VII, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VII-E, VII-F, VII-F, VII-H. Lei 6.360/1976, art. 17-A. Lei 6.880/1990, art. 1º. Lei 6.880/1990, art. 3º. Lei 6.880/1990, art. 4º. Lei 6.880/1990, art. 5º. Lei 6.880/1990, art. 6º, I-A, I-D, VI, § 1º, I e II. Lei 6.880/1990, art. 19. Lei 6.880/1990, art. 19-D. Lei 6.880/1990, art. 19-M. Lei 6.880/1990, art. 19-Q. Lei 6.880/1990, art. 19-R. Lei 6.880/1990, art. 19-T, caput, I e II. Lei 9.677/1998. Lei 9.782/1999, art. 1º. Lei 9.782/1999, art. 2º, III. Lei 9.782/1999, art. 4º. Lei 9.782/1999, art. 6º. Lei 9.782/1999, art. 7º, caput, VII, IX e XXV. Lei 9.782/1999, art. 8º, §§ 1º, I e 5º. Lei 10.472/2003. Lei 12.401/2011. CPC/2015, art. 50, caput. CPC/2015, art. 51, parágrafo único. CPC/2015, art. 420. CPC/2015, art. 998, parágrafo único. Lei 13.269/2016. Lei 13.411/2016, art. 1º. Lei 13.411/2016, art. 2º. CP, art. 273, §§ 1º, 1º-A, 1º-B, I, II, III, IV, V, VI. CF/88, art. 1º, III. CF/88, art. 5º, caput e XVL, LXXVIII, § 2º. CF/88, art. 6º. CF/88, art. 23, II. CF/88, art. 37, caput. CF/88, art. 60, §§ 3º e 4º. CF/88, art. 84, VI. CF/88, art. 109. CF/88, art. 170, caput. CF/88, art. 173. CF/88, art. 174. CF/88, art. 175. CF/88, art. 196. CF/88, art. 197. CF/88, art. 198, caput, I, II, III, §§ 1º, 2º, 3º. CF/88, art. 199, caput e § 1º. CF/88, art. 100, I, II, III, IV, V, VI, VII e VIII. CF/88, art. 204. CF/88, art. 212. CF/88, art. 218. CF/88, art. 102, III e § 3º. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-A. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040.
«Tema 500/STF - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
Tese jurídica firmada: - 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016) , quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Descrição: - Recurso extraordinário em que se discute, à luz da CF/88, art. 1º, III; CF/88, art. 6º; CF/88, art. 23, II; CF/88, art. 196; CF/88, art. 198, II e § 2º; e CF/88, CF/88, art. 204, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
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5 - STJ Administrativo e processual civil. Agravo interno no recurso especial. Mandado de segurança. Inépcia da inicial, ausência de interesse de agir e inadequação da via eleita. Acórdão recorrido que concluiu pela sua inocorrência. Modificação das conclusões do julgado. Impossibilidade. Incidência da Súmula 7/STJ. Reconhecimento de direito líquido e certo, pelo acórdão impugnado. Controvérsia resolvida, pelo tribunal de origem, à luz das provas dos autos. Impossibilidade de revisão, na via especial. Súmula 7/STJ. Pedido mais abrangente. Deferimento de pleito de menor alcance. Julgamento extra petita. Não ocorrência. Precedentes. Edital. Certame para fornecimento de produtos para consumo laboratorial. Registro da empresa fornecedora do insumo na anvisa. Exigência decorrente do disposto nos Lei 9.782/1999, art. 6º, Lei 9.782/1999, art. 7º, VII, e Lei 9.782/1999, art. 8º. Jurisprudência dominante do STJ. Agravo interno improvido.
«I - Agravo interno aviado contra decisão que julgara Recurso Especial interposto contra acórdão publicado na vigência do CPC/1973. ... ()
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6 - STJ Processual civil e administrativo. Violação ao CPC, art. 535, de 1973 inocorrência. Agência nacional de vigilância sanitária. Autorização de funcionamento de empresa (afe) e taxa de fiscalização. Resolução rdc 345/2002. Legalidade. Abertura de filiais em cada unidade federativa. Exigência. Comprovação. Súmula 7/STJ.
«1. O Plenário do STJ decidiu que «aos recursos interpostos com fundamento no CPC, de 1973 (relativos a decisões publicadas até 17 de março de 2016) devem ser exigidos os requisitos de admissibilidade na forma nele prevista, com as interpretações dadas até então pela jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (Enunciado Administrativo 2/STJ). ... ()
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7 - STJ Processual civil. Administrativo. Anvisa. Poder de polícia de regulamentar, controlar e fiscalizar serviços que envolvam riscos à saúde. Uso de equipamentos para bronzeamento artificial. Proibição. Ilicitude não configurada. Ausência de impugnação a fundamento autônomo. Deficiência na fundamentação. Súmula 283/STF e Súmula 284/STF. Reexame do conjunto fático-probatório. Impossibilidade. Súmula 7/STJ. Dissídio jurisprudencial. Não demonstração da divergência.
«1. Hipótese em que o Tribunal local consignou: «Segundo estabelece o Lei 9.782/1999, art. 6º, compete à ANVISA 'promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras'. Por outro lado, os arts. 7º e 8º atribuem à referida agência o poder normativo-regulamentar necessário ao cumprimento de tal finalidade institucional. Assim, no exercício de suas atribuições legais e tendo constatado que a utilização de câmaras de bronzeamento, para fins meramente estéticos, oferece efetivo risco à saúde de seus usuários, não contrabalançado por qualquer vantagem significativa que justificasse a mera limitação do uso, para o qual não existe margem segura, a agência editou a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC 56, de 09/11/2009, que em seu artigo 1º estatuiu: Art.1º Fica proibido em todo o território nacional a importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética, baseados na emissão de radiação ultravioleta. Estabeleceu ainda o § 2º do citado artigo 1º, que 'a proibição não se aplica aos equipamentos com emissão de radiação ultravioleta, registrado ou cadastrado na ANVISA, conforme regulamento sanitário aplicável, destinados a tratamento médico ou odontológico supervisionado'. A jurisprudência desta Casa tem reconhecido a legalidade da ação normativa da entidade reguladora.Isso porque o ato normativo já referido não foi motivado por meras hipóteses ou informações infundadas, mas, sim, em razão de reavaliação realizada por órgão ligado à Organização Mundial da Saúde e especializado na pesquisa sobre o câncer (International Agency for Research on Cancer - IARC), que incluiu a exposição a raios ultravioletas na lista de práticas e produtos carcinogênicos para humanos, indicando, ainda, que o bronzeamento artificial aumenta em 75% o risco de desenvolvimento de melanoma em pessoas que se submetem ao procedimento até os 30 anos de idade, conforme se verifica nos documentos de fls.58/60. Sendo esta o quadro, se é que a parte autora está amargando prejuízos com a edição da resolução proibitiva, já que impossibilitada de utilizar comercialmente equipamento para bronzeamento artificial com finalidade estética, não há como deixar de reconhecer a supremacia do bem maior que se encontra ameaçado, qual seja a saúde de incontáveis seres humanos submetidos a tal procedimento.Há diversos precedentes das 3ª e 4ª ... ()
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8 - STJ Administrativo. Anvisa. Poder regulamentar. Álcool líquido. Produção e comercialização. Resolução rdc 46/2002.
«1. A Anvisa tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e de comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Nesse sentido: AgRg no AREsp 46.340/DF, Rel. Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma, DJe 16.3.2012. ... ()
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9 - STJ Processual civil e administrativo. Licença de importação. Liberação de mercadoria. Identificação da marca com o fabricante. Ofensa ao CPC/1973, art. 535 não configurada. Ausência de prequestionamento. Súmula 211/STJ. Necessidade de reexame de matéria fático-probatória. Súmula 7/STJ. Princípios da razoabilidade e proporcionalidade. Fundamento constitucional. Impossibilidade de apreciação pelo STJ. Competência do STF.
«1. A solução integral da controvérsia, com fundamento suficiente, não caracteriza ofensa ao CPC/1973, art. 535. ... ()
