Legislação

Lei 13.411, de 28/12/2016

Art. 1º
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Art. 1º

- O art. 12 da Lei 6.360, de 23/09/1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 12 ([Vigência em 28/12/1976]. Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos)
[Art. 12 - [...]
[...]
§ 3º - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.
[...]
§ 8º - Não será revalidado o registro:
I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado;
II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.
[...]
§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações:
I - status da análise;
II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo;
III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.] (NR)
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