Título II - DO REGISTRO

Art. 12

- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

Lei 13.097, de 19/01/2015, art. 130 (Nova redação ao § 1º)
  • Redação anterior : «§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.»

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (Nova redação ao § 3º. Vigência em 29/03/2017)
  • Redação anterior : «§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.»

§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no «Diário Oficial» da União.

§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º - Não será revalidado o registro:

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (Nova redação ao § 8º. Vigência em 29/03/2017)

I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado;

II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.

  • Redação anterior : «§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.»

§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações:

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (acrescenta o § 10. Vigência em 29/03/2017)

I - status da análise;

II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo;

III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.

17 jurisprudências neste artigo


Doc. LEGJUR 185.7454.6003.6900
STJ
- Processual civil. Agravo interno no recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Medicamento importado sem registro na anvisa. Impossibilidade. Reexame de fatos e provas. Inadmissibilidade.
«1 - Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12.

2 - O reexame de fatos e provas em recurso especial é inadmissível.

3 - Agravo interno desprovido.»

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Doc. LEGJUR 183.2540.8000.1700
STJ
- Recurso especial repetitivo. Proposta de afetação. Plano de saúde. Consumidor. Recurso especial representativo da controvérsia. Tese 990. Controvérsia acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamento importado não registrado na ANVISA. Lei 9.656/1998, art. 10, V. Lei 6.360/1976, art. 12. Lei 6.360/1976, art. 66. Lei 6.437/1976, art. 10, V. CF/88, art. 105, III. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC, art. 543-C. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.040.
«Tese 990 - Definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.

1 - Delimitação da controvérsia: Definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.

Há determinação de suspensão nacional do processamento de todos os processos pendentes, individuais ou coletivos, que versem sobre a questão e tramitem no território nacional (CPC/2015, art. 1.037, II), excetuada a concessão de tutelas provisórias de urgência, quando presentes seus requisitos. (acórdão publicado no DJe de 19/03/2018)

2 - Recurso especial afetado ao rito do CPC/2015, art. 1.036.»

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Doc. LEGJUR 183.2540.8000.1800
STJ
- Recurso especial repetitivo. Proposta de afetação. Plano de saúde. Consumidor. Recurso especial representativo da controvérsia. Tese 990. Controvérsia acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamento importado não registrado na ANVISA. Lei 9.656/1998, art. 10, V. Lei 6.360/1976, art. 12. Lei 6.360/1976, art. 66. Lei 6.437/1976, art. 10, V. CF/88, art. 105, III. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC, art. 543-C. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.040.
«Tese 990 - Definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.

1 - Delimitação da controvérsia: Definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA.

Há determinação de suspensão nacional do processamento de todos os processos pendentes, individuais ou coletivos, que versem sobre a questão e tramitem no território nacional (CPC/2015, art. 1.037, II), excetuada a concessão de tutelas provisórias de urgência, quando presentes seus requisitos. (acórdão publicado no DJe de 19/03/2018)

2 - Recurso especial afetado ao rito do CPC/2015, art. 1.036.»

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Doc. LEGJUR 183.2032.1005.6300
STJ
- Agravo interno no recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Fornecimento de medicamento importado sem registro na anvisa. Impossibilidade.
«1 - A jurisprudência desta Corte é pacífica, no sentido de ser impossível o o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, por implicar em negativa de vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12. Precedentes do STJ.

2 - A apreciação de questão não examinada pelo Tribunal de origem, em sede de agravo interno, constitui-se em inovação recursal.

2 - Agravo interno não provido.»

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Doc. LEGJUR 182.4830.0002.8800
STJ
- Direito civil. Agravo interno no recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Fornecimento de medicamento importado sem registro na anvisa. Impossibilidade.
«1 - A jurisprudência desta Corte é pacífica no sentido de que não é possível impor ao plano de saúde o fornecimento de fármaco importado, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, por implicar em negativa de vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12.

2 - Agravo não provido.»

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Doc. LEGJUR 181.5511.4021.4300
STJ
- Processual civil. Agravo interno no agravo em recurso especial. Ação de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada. Plano de saúde. Medicamento importado sem registro na anvisa. Impossibilidade. Reexame de fatos e provas. Inadmissibilidade.
«1 - Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12.

2 - O reexame de fatos e provas em recurso especial é inadmissível.

3 - Agravo interno desprovido.»

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Doc. LEGJUR 178.5572.6007.8800
STJ
- Recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Embargos de declaração. Omissão, contradição ou obscuridade. Não ocorrência. Plano de saúde. Recusa à cobertura de tratamento. Medicamento importado sem registro na anvisa. Fornecimento. Impossibilidade.
«1. Ação ajuizada em 19/02/2015. Recurso especial concluso ao gabinete em 10/08/2017. Julgamento: CPC/2015.

2. O propósito recursal é definir se a recorrente, operadora de plano de saúde, está obrigada a fornecer/custear medicamento importado e sem registro na ANVISA para tratamento médico do recorrido.

3. Ausentes os vícios do CPC/2015, art. 1.022, II, rejeitam-se os embargos de declaração.

4. A própria Lei 9.656/98, que regulamenta a prestação dos serviços de saúde, autoriza, expressamente, em seu art. 10, V, a possibilidade de exclusão do «fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados» dos entabulados contratos de planos de assistência à saúde.

5. A manutenção da higidez do setor de suplementação privada de assistência à saúde, do qual o recorrido faz parte, depende do equilíbrio econômico financeiro decorrente da flexibilização das coberturas assistenciais oferecidas que envolvem a gestão dos custos dos contratos de planos de saúde.

6. Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12.

7. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa parte, provido.»

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Doc. LEGJUR 176.9255.5004.1300
STJ
- Direito civil e do consumidor. Recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Recusa à cobertura de tratamento quimioterápico. Medicamento importado sem registro na anvisa. Fornecimento. Impossibilidade.
«1. Ação ajuizada em 18/06/2012. Recuso especial atribuído ao gabinete em 25/08/2016. Julgamento: CPC, de 1973

2. O propósito recursal é definir se a recorrente, operadora de plano de saúde, está obrigada a fornecer/custear a droga Bulsufex - medicamento importado e sem registro na ANVISA - para tratamento oncológico do recorrido.

3. Além do contrato firmado entre as partes, a própria Lei 9.656/98, que regulamenta a prestação dos serviços de saúde, autoriza, expressamente, em seu art. 10, V, a possibilidade de exclusão do «fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados».

4. A manutenção da higidez do setor de suplementação privada de assistência à saúde, do qual a recorrente faz parte, depende do equilíbrio econômico financeiro decorrente da flexibilização das coberturas assistenciais oferecidas que envolvem a gestão dos custos dos contratos de planos de saúde.

5. Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12.

6. Recurso especial provido.»

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Doc. LEGJUR 176.7795.3000.4600
STJ
- Direito civil e do consumidor. Recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Prequestionamento. Ausência. Súmula 282/STF. Plano de saúde. Recusa à cobertura de tratamento quimioterápico. Medicamento importado sem registro na anvisa. Fornecimento. Impossibilidade.
«1. Ação ajuizada em 11/07/2013. Recurso especial concluso ao gabinete em 04/04/2017. Julgamento: CPC/2015.

2. O propósito recursal é definir se a recorrente, operadora de plano de saúde, está obrigada a fornecer/custear a droga Revlimid (lenalidomida) - medicamento importado e sem registro na ANVISA - para tratamento oncológico da recorrida.

3. A ausência de decisão acerca dos argumentos invocados pela recorrente em suas razões recursais impede o conhecimento do recurso especial.

4. Além do contrato firmado entre as partes, a própria Lei 9.656/98, que regulamenta a prestação dos serviços de saúde, autoriza, expressamente, em seu art. 10, V, a possibilidade de exclusão do «fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados».

5. A manutenção da higidez do setor de suplementação privada de assistência à saúde, do qual a recorrente faz parte, depende do equilíbrio econômico financeiro decorrente da flexibilização das coberturas assistenciais oferecidas que envolvem a gestão dos custos dos contratos de planos de saúde.

6. Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12.

7. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa parte, provido.»

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Doc. LEGJUR 173.2035.0002.9500
STJ
- Direito civil e do consumidor. Recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Recusa à cobertura de tratamento quimioterápico. Plano de saúde. Embargos de declaração. Omissão. Não ocorrência. Prequestionamento. Ausência. Súmula 211/STJ. Força obrigatória do contrato. Boa fé objetiva. Medicamento importado sem registro na anvisa. Fornecimento. Impossibilidade.
«1. Ação de obrigação de fazer ajuizada em 31/10/2013. Recurso especial atribuído ao gabinete em 25/08/2016. Julgamento: CPC, de 1973

2. A questão posta a desate nestes autos, consiste em aferir se é abusiva cláusula contratual de plano de saúde, que restringe o fornecimento de medicamento importado sem registro na ANVISA.

3. Ausente o vício do CPC, art. 535, II, de 1973, rejeitam-se os embargos de declaração.

4. A ausência de decisão acerca dos argumentos invocados pela recorrente e dos dispositivos legais indicados como violados, apesar da interposição de embargos de declaração, impede o conhecimento do recurso especial.

5. Na hipótese, além do contrato firmado entre as partes, a Lei 9.656/1998 autoriza, expressamente, a possibilidade de exclusão do plano-referência o «fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados».

6. A manutenção da higidez do setor de suplementação privada de assistência à saúde, do qual a recorrente faz parte, depende do equilíbrio econômico financeiro decorrente da flexibilização das coberturas assistenciais oferecidas que envolvem a gestão dos custos dos contratos de planos de saúde.

7. Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12.

8. Recurso especial conhecido parcialmente, e nessa parte, provido.»

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