logo-text-escuroLEGJUR.COM
Carregando…

Lei 6.360, de 23/09/1976

Artigo 12


Título II - DO REGISTRO
Título II - Do Registro ()
Art. 12

- Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

Lei 13.097, de 19/01/2015, art. 130 (Nova redação ao § 1º)
  • Redação anterior : «§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.»

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (Nova redação ao § 3º. Vigência em 29/03/2017)
  • Redação anterior : «§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.»

§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no «Diário Oficial» da União.

§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º - Não será revalidado o registro:

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (Nova redação ao § 8º. Vigência em 29/03/2017)

I - do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado;

II - do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.

  • Redação anterior : «§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.»

§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações:

Lei 13.411, de 28/12/2016, art. 1º (acrescenta o § 10. Vigência em 29/03/2017)

I - status da análise;

II - prazo previsto para a decisão final sobre o processo;

III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.

Jurisprudência Selecionada do artigo 12

19 jurisprudências neste artigo

Doc. LEGJUR 198.1220.5009.9800
STJ
- Agravo interno nos embargos de declaração no agravo em recurso especial. Cominatória. Violação ao CPC/2015, art. 1.022. Não ocorrência. Afronta aos Lei 6.360/1976, art. 2º e Lei 6.360/1976, art. 12. Ausência de prequestionamento. Súmula 282/STF e Súmula 356/STF. Plano de saúde. Negativa de fornecimento de medicamento de uso domiciliar. Natureza abusiva. Agravo não provido.

«1 - Não se verifica a alegada violação ao CPC/2015, art. 1.022, na medida em que a Corte de origem dirimiu, fundamentadamente, a questão que lhe foi submetida, não sendo possível confundir julgamento desfavorável, como no caso, com negativa de prestação jurisdicional ou ausência de fundamentação. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 193.7580.2000.0300
STJ
- Embargos de divergência em agravo em recurso especial. Civil. Plano de saúde. Medicamento importado. Anvisa. Ausência de registro. Obrigatoriedade de custeio. Afastamento. Infração sanitária. Normas proibitivas do setor. CDC. Aplicação subsidiária. Licença posterior. Doença coberta. Tratamento imprescindível à recuperação do paciente. Assistência farmacêutica devida.

«1 - A questão controvertida na presente via recursal consiste em definir se o plano de saúde deve arcar com os custos de medicamento importado sem registro na ANVISA, essencial para o êxito de tratamento oncológico (no caso, o Revlimid, para tratar mieloma múltiplo). ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 191.5471.0003.5000
STJ
- Recurso especial. Posse, com intuito de venda, de significativa quantidade de medicamentos sem registro e com venda proibida pela anvisa. Pramil e cytotec. Absolvição na corte a quo, calcada no entendimento de que o laudo pericial foi silente ao não constar a exigibilidade de registro dos medicamentos. Negativa de vigência ao CP, art. 273, § 1º-B, i; CPP, art. 386, III; Lei 5.991/1973, art. 1º e Lei 5.991/1973, art. 4º; e Lei 6.360/1976, art. 1º e Lei 6.360/1976, art. 12, da. Procedência. Exigibilidade que decorre da Lei. Restabelecimento da condenação. Retorno dos autos ao tribunal a quo.

«1 - Consoante o disposto na Lei 6.360/1976, art. 1º e Lei 6.360/1976, art. 12, só é admissível a venda de medicamento no território nacional, inclusive importado, após registro no órgão público competente. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 185.7454.6003.6900
STJ
- Processual civil. Agravo interno no recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Medicamento importado sem registro na anvisa. Impossibilidade. Reexame de fatos e provas. Inadmissibilidade.

«1 - Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 183.2540.8000.1700
STJ
- Recurso especial repetitivo. Proposta de afetação. Plano de saúde. Consumidor. Recurso especial representativo da controvérsia. Tese 990/STJ. Controvérsia acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamento importado não registrado na ANVISA. Lei 9.656/1998, art. 10, V. Lei 6.360/1976, art. 12. Lei 6.360/1976, art. 66. Lei 6.437/1976, art. 10, V. CF/88, art. 105, III. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-C. CPC/2015, art. 926. CPC/2015, art. 927. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040.

«Tese 990/STJ - Definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 183.2540.8000.1800
STJ
- Recurso especial repetitivo. Proposta de afetação. Plano de saúde. Consumidor. Recurso especial representativo da controvérsia. Tese 990. Controvérsia acerca da obrigatoriedade de fornecimento de medicamento importado não registrado na ANVISA. Lei 9.656/1998, art. 10, V. Lei 6.360/1976, art. 12. Lei 6.360/1976, art. 66. Lei 6.437/1976, art. 10, V. CF/88, art. 105, III. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC, art. 543-C. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.040.

«Tese 990 - Definir se as operadoras de plano de saúde estão obrigadas ou não a fornecer medicamento importado, não registrado na ANVISA. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 183.2032.1005.6300
STJ
- Agravo interno no recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Fornecimento de medicamento importado sem registro na anvisa. Impossibilidade.

«1 - A jurisprudência desta Corte é pacífica, no sentido de ser impossível o o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, por implicar em negativa de vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12. Precedentes do STJ. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 182.4830.0002.8800
STJ
- Direito civil. Agravo interno no recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Plano de saúde. Fornecimento de medicamento importado sem registro na anvisa. Impossibilidade.

«1 - A jurisprudência desta Corte é pacífica no sentido de que não é possível impor ao plano de saúde o fornecimento de fármaco importado, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, por implicar em negativa de vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 181.5511.4021.4300
STJ
- Processual civil. Agravo interno no agravo em recurso especial. Ação de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada. Plano de saúde. Medicamento importado sem registro na anvisa. Impossibilidade. Reexame de fatos e provas. Inadmissibilidade.

«1 - Determinar judicialmente o fornecimento de fármacos importados, sem o devido registro no órgão fiscalizador competente, implica em negar vigência ao Lei 6.360/1976, art. 12. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Doc. LEGJUR 178.5572.6007.8800
STJ
- Recurso especial. Ação de obrigação de fazer. Embargos de declaração. Omissão, contradição ou obscuridade. Não ocorrência. Plano de saúde. Recusa à cobertura de tratamento. Medicamento importado sem registro na anvisa. Fornecimento. Impossibilidade.

«1. Ação ajuizada em 19/02/2015. Recurso especial concluso ao gabinete em 10/08/2017. Julgamento: CPC/2015. ...(Continua)

Íntegra e dados do acórdãos restritos a assinantes

Veja Relação completa

Para adicionar notas pessoais você deve se cadastrar no sistema
Já sou cadastrado
Sou um novo usuário

Veja as vantagens de ser cliente LEGJUR.

  • Conteúdo selecionado
  • Legislação, Jurisprudência e Súmulas integradas
  • + de 1 Milhão de Julgados dos Principais Tribunais Federais
  • + de 844.729 Referências Jurisprudências na Legislação
  • Conteúdo sendo adicionado diáriamente pela nossa equipe
  • Contém o essencial para qualquer profissional do direito
  • Acesso Total ás íntegras da Jurisprudência
  • Veja planos e preços de Acesso Total

Cadastre-se e assine já