Legislação
Decreto 8.421, de 20/03/2015
- Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 20/03/2015; 194º da Independência e 127º da República. Dilma Rousseff - Nelson Barbosa - Aldo Rebelo
ÁREA | ATIVIDADES |
| I. Obtenção de radioisótopos destinados àsaplicações de radiodiagnóstico na áreamédica: | a) produção em acelerador cíclotron;b) produção de reator de pesquisa; ec) recepção, desembaraço alfandegário,remoção de carga em portos e aeroportos e transportede radioisótopos, quando importados. |
| II. Preparo dos radiofármacos destinados àsaplicações de radiodiagnóstico na áreamédica: | a) fracionamento do radioisótopo;b) marcação de moléculas; ec) montagem dos geradores e kits para radiofármacos. |
| III. Controle e garantia da qualidade dos radiofármacosproduzidos destinados às aplicações deradiodiagnóstico na área médica: | a) controle de qualidade de matérias-primas e insumosadquiridos para a produção;b) controle de qualidade dos radiofármacos e dos kitspara radiofármacos; ec) gerenciamento do sistema de qualidade da produçãodos radiofármacos e dos kits para radiofármacos. |
| IV. Proteção radiológica durante todas asetapas de obtenção dos radioisótopos paraprodução de radiofármacos e do processo deprodução dos radiofármacos destinados àsaplicações de radiodiagnóstico na áreamédica: | a) monitoração das instalações deprodução em reator de pesquisa, acelerador cíclotrone preparo dos radiofármacos; eb) monitoração individual e controle de dosesrecebidas durante as atividades de obtenção deradioisótopos, preparo e controle de qualidade, manutençãodas instalações e liberação dosradioisótopos e radiofármacos. |
| V. Embalagem dos geradores e dos kits para radiofármacosdestinados às aplicações de radiodiagnósticona área médica: | preparo das embalagens dos geradores e dos kits pararadiofármacos. |
| VI. Apoio técnico e logístico no processo deprodução de radioisótopos e radiofármacosdestinados às aplicações de radiodiagnósticona área médica: | a) preparo de reagentes e soluções;b) preparo de frascos e acessórios; ec) manutenção e reparo, quando necessáriodurante a produção, das instalações edos sistemas informatizados utilizados diretamente nos processosde obtenção de radioisótopos e de produçãoe preparo de radiofármacos. |
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