Legislação

Decreto 5.981, de 06/12/2006

Art. 7º

Texto
Notas

- Ficam revogados os incisos XXXVI e XXXVIII do art. 1º e o item 17 do Anexo II do Decreto 4.074, de 04/01/2002.

Brasília, 06/12/2006; 185º da Independência e 118º da República. Luiz Inácio Lula da Silva - Luiz Carlos Guedes Pinto - José Agenor Álvares da Silva - Marina Silva

12.1. Declaraçãoúnica do registrante sobre a composiçãoqualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s)laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladasde cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão)acompanhar a declaração, indicando:
12.1.1. O limite máximodo teor de cada impureza com concentração igual ousuperior a 0,1%;
12.1.2. O limite mínimodo teor do ingrediente ativo;
12.1.3. O limite máximode subprodutos ou impurezas presentes em concentraçõesinferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vistatoxicológico ou ambiental; e
12.1.4. Identificaçãode isômeros e suas proporções;
12.2. Descriçãodos efeitos observados relacionados às impurezasrelevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitossobre a estabilidade do ingrediente ativo);
12.3 Descriçãoda metodologia analítica para determinaçãoqualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas emconcentrações superiores ou iguais a 0,1% e dasimpurezas toxicológica ou ambientalmente relevantes emconcentrações inferiores a 0,1%
12.4. Descrição dametodologia analítica dos principais produtos dedegradação do ingrediente ativo, para fins demonitoramento e fiscalização.
12.5. Descriçãodo processo de produção do produto técnico,contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos eimpurezas, fornecida pelo fabricante, contendo:
12.5.1. fluxograma dasreações químicas e rendimento de cada etapado processo;
12.5.2. identidade dosreagentes, solventes e catalisadores, com seus respectivos grausde pureza;
12.5.3. descriçãogeral das condições que são controladasdurante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH,umidade);
12.5.4. descriçãodas etapas de purificação (incluindo as usadas pararecuperar ou reciclar materiais de partida, intermediáriosou substâncias geradas); e
12.5.5. discussão sobre aformação teórica de todas as possíveisimpurezas geradas no processo de produção.
12.6. Relatório deestudos de propriedades físico-químicas.	” (NR)

“16 - Anexos - PRODUTO TÉCNICOEQUIVALENTE

FASE I
16.1. Declaraçãoúnica do registrante sobre a composiçãoqualitativa e quantitativa do produto, elaborada com base no(s)laudo(s) laboratorial(is) das análises de cinco bateladasde cada fabricante, o(s) qual(is) deverá(ão)acompanhar a declaração, indicando:
16.1.1. O limite máximodo teor de cada impureza com concentração igual ousuperior a 0,1%;
16.1.2. O limite mínimodo teor do ingrediente ativo;
16.1.3. O limite máximode subprodutos ou impurezas presentes em concentraçõesinferiores a 0,1%, quando relevantes do ponto de vistatoxicológico ou ambiental; e
16.1.4. Identificaçãode isômeros e suas proporções;
16.2. Descriçãodos efeitos observados relacionados às impurezasrelevantes (por exemplo, efeitos toxicológicos ou efeitossobre a estabilidade do ingrediente ativo);
16.3 Descriçãoda metodologia analítica para determinaçãoqualitativa e quantitativa do ingrediente ativo, das impurezas emconcentrações superiores ou iguais a 0,1% e dasimpurezas toxicológica ou ambientalmente relevantesem concentrações inferiores a 0,1%
16.4. Descrição dametodologia analítica dos principais produtos dedegradação do ingrediente ativo, para fins demonitoramento e fiscalização.
16.5. Descriçãodo processo de produção do produto técnico,contemplando suas etapas de síntese, seus subprodutos eimpurezas, fornecida pelo fabricante, contendo:
16.5.1. fluxograma dasreações químicas de cada etapa do processo;
16.5.2. identidade dosreagentes, solventes e catalisadores;
16.5.3. descriçãogeral das condições que são controladasdurante o processo (por exemplo: temperatura, pressão, pH,umidade);
16.5.4. descriçãodas etapas de purificação (incluindo as usadas pararecuperar ou reciclar materiais de partida, intermediáriosou substâncias geradas); e
16.5.5. discussão sobre aformação teórica de todas as possíveisimpurezas geradas no processo de produção.
16.6. Relatório deestudos de propriedades físico-químicas:
16.6.1. pressão de vapor;
16.6.2. ponto de fusão ouebulição;
16.6.3. solubilidade em água;e
16.6.4. coeficiente de partiçãoN-octanol/água.

Quando não for possíveldeterminar a equivalência na Fase I, os seguintes estudospoderão ser exigidos:

FASE II

16.7. Testes de toxicidade paraanimais superiores

16.7.1. Toxicidade oral aguda;

16.7.2. Toxicidade inalatóriaaguda;

16.7.3. Toxicidade cutâneaaguda;

16.7.4. Irritaçãocutânea primária;

16.7.5. Irritaçãoocular;

16.7.6. Sensibilizaçãodérmica; e

16.7.7. Mutagenicidade gênicae cromossômica

Quando não for possíveldeterminar a equivalência na Fase II, os seguintes estudospoderão ser exigidos:

FASE III

16.8. Testes toxicológicoscom doses repetidas (desde subagudos até crônicos) eestudos toxicológicos para avaliar, teratogenicidade,carcinogenicidade, neurotoxicidade e efeitos hormonais;

16.9. Testesecotoxicológicos de toxicidade a organismos aquáticose terrestres (peixes, Daphnia, algas, aves, abelhas,microrganismos, organismos de solo), de acordo com o usopretendido do produto.

” (NR)

“19 - Anexos - Ministérioda Saúde

19.1 Relatório de estudosde propriedades físico-químicas;

” (NR)

“20 - Anexos - Ministériodo Meio Ambiente

20.1 Relatório de estudosde propriedades físico-químicas;

” (NR)

ANEXO II

“21 - Anexos -PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE –Ao Órgão Registrante

21.1. Estudos e informaçõessobre a eficiência e a praticabilidade do produto na(s)finalidade(s) de uso proposta(s), devendo ser conduzidos conformesuas características e de acordo com as normascomplementares do órgão responsável;
21.2. Informaçõesreferentes à sua compatibilidade com outros produtos;
21.3. Informaçõessobre o desenvolvimento de resistência ao produto;
21.4. Relatório deestudo de resíduos, intervalo de segurança e,quando for o caso, limite dos resíduos estranhos;
21.5. Métodoanalítico e sua sensibilidade para determinaçãode resíduos do agrotóxico, para fins demonitoramento e fiscalização.	” (NR)

“22 - Anexos -PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE –Ao Ministério da Saúde

1. Relatório deestudos de propriedades físico-químicas;
2. Relatório deestudo de resíduos, intervalo de segurança e,quando for o caso, limite dos resíduos estranhos;
22.3. Métodoanalítico e sua sensibilidade para determinaçãode resíduos de agrotóxico, para fins demonitoramento e fiscalização;
22.4. Intervalo dereentrada de pessoas nas áreas tratadas;
22.5. Estudos toxicológicosagudos e de mutagenicidade;
22.6. Antídoto outratamento disponível no País, para os casos deintoxicação humana;
22.7. Informaçõesreferentes à sua compatibilidade com outros produtos;	” (NR)

“23 – Anexos –PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE –Ao Ministério do Meio Ambiente

23.1. Relatório deestudos de propriedades físico-químicas;	” (NR)
23.2. Relatório deestudos de dados relativos à toxicidade paramicroorganismos, microcrustáceos, peixes, algas,organismos de solo, aves, plantas e insetos não-alvo;
23.3. Relatório deestudos de dados relativos à toxicidade para animaissuperiores;
23.4. Relatório deestudos de dados relativos ao potencial mutagênico;
23.5. Método analíticoe sua sensibilidade para determinação de resíduosde agrotóxico, para fins de monitoramento e fiscalização;
23.6. Informaçõesreferentes à sua compatibilidade com outros produtos.

[ANEXO X -CRITÉRIOS PARA DETERMINAÇÃO DA EQUIVALÊNCIA DE PRODUTO TÉCNICO

1. Os produtos técnicos de diferentes fabricantes ou de diferentes processos de fabricação do mesmo fabricante serão considerados equivalentes se a avaliação do processo de produção usado, o perfil de impurezas e, se necessário, a avaliação dos perfis toxicológicos/ecotoxicológicos, atenderem os requisitos dos itens 3, 4 e 5 indicados a seguir.

2. Quando o fabricante mudar o processo de fabricação de um produto técnico previamente registrado, a equivalência deverá ser determinada com base no item 1.

3. Equivalência do perfil de impureza de um produto técnico:

3.1. Um produto técnico poderá ser considerado equivalente, quando: o nível máximo de cada impureza não-relevante não for incrementado acima de 50% com relação ao nível máximo do perfil do produto técnico de referência, ou quando o nível máximo absoluto não for incrementado acima de 3 g/kg (aplica-se o que representar o maior nível de incremento), quando não houver novas impurezas relevantes e quando não se incremente o nível máximo de impurezas relevantes;

3.2. Quando a concentração máxima de cada impureza não relevante exceda as diferenças indicadas no subitem 3.1, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem por qual motivo essas impurezas em particular permanecem como não-relevantes. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente;

3.3. Quando novas impurezas estiverem presentes em quantidades maior ou igual a 1 g/kg, será solicitado ao registrante a apresentação de argumentos fundamentados e os dados de respaldo necessários, que expliquem porque essas impurezas são não-relevantes. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente;

3.4. Quando impurezas relevantes estiverem presentes em concentração acima da concentração máxima do produto técnico de referência e/ou quando novas impurezas relevantes estiverem presentes, serão exigidos dados toxicológicos e ecotoxicológicos. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente avaliarão o caso para decidir se o produto técnico é ou não equivalente.

4. Equivalência dos perfis toxicológicos de produto técnico:

4.1. O perfil toxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto técnico de referência, quando os dados toxicológicos não diferirem de um fator maior que 2. Não deve haver mudanças na avaliação dos estudos que produzam resultados positivos ou negativos;

4.2. Quando a equivalência não puder ser determinada com os dados requeridos no item 3 e no subitem 4.1 serão avaliadas informações toxicológicas adicionais aplicando os mesmos critérios estabelecidos no subitem 4.1, contanto que os órgãos afetados sejam os mesmos. O “nível de efeito não observado (NOELs)” e o “nível de efeito adverso não observado (NOAELs)” não deverão diferir mais do que a diferença nos níveis das doses usadas.

5. Equivalência dos perfis ecotoxicológicos para produto técnico (se corresponder ao uso proposto):

5.1. O perfil ecotoxicológico será considerado equivalente ao perfil do produto técnico de referência se os dados ecotoxicológicos, determinados utilizando as mesmas espécies, não diferirem por um fator maior do que 5.

6. Quando os valores de concentração de impurezas relevantes ultrapassarem os limites estabelecidos em normas complementares, o pleito será considerado impeditivo de obtenção de registro.

7. Quando um produto técnico não for considerado equivalente, o requerente poderá dar continuidade ao processo de registro, cumprindo com a totalidade dos requisitos previstos para o registro de produtos técnicos.

8. Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente poderão requerer dados e informações adicionais, mediante justificativa técnica.] (NR)

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