Legislação
Lei 13.097, de 19/01/2015
(D.O. 20/01/2015)
Art. 128
- A Lei 9.782, de 26/01/1999, passa a vigorar com as seguintes alterações:
[Lei 9.782/1999, art. 7º - [...]
[...]
§ 7º - Para o cumprimento do disposto no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades.] (NR)
[Lei 9.782/1999, art. 15 - [...]
[...]
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência.
[...].] (NR)
[Lei 9.782/1999, art. 23 - [...]
[...]
§ 10 - As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens dos itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação.] (NR)
Art. 129
- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da publicação desta Lei, para publicar o novo regimento interno, nos termos dispostos no inciso VIII do art. 15 da Lei 9.782, de 26/01/1999, com redação dada por esta Lei. [[Lei 9.782/1999, art. 15.]]
Art. 130
- A Lei 6.360, de 23/09/1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
[Lei 6.360/1976, art. 12 - [...]
§ 1º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
[...].] (NR)
[Lei 6.360/1976, art. 24-A - Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.
Parágrafo único - A definição do período de que trata o caput será feita pela Anvisa a partir de critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica e a efetiva exposição do produto ao uso.]
[Lei 6.360/1976, art. 24-B - Para os fins de renovação de registro dos medicamentos a que se refere o art. 24-A, os requisitos a serem observados pelos interessados no ato serão definidos pela Anvisa em regulamento.] [[Lei 6.360/1976, art. 24-A.]]
[Lei 6.360/1976, art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.
Parágrafo único - A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser atualizada conforme regulamentação específica da Anvisa.] (NR)
[Lei 6.360/1976, art. 73 - As análises fiscais e de controle, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim.
Parágrafo único - O credenciamento de que trata o caput será realizado pela Anvisa ou pelos próprios laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação específica editada pela Anvisa.] (NR)
Art. 131
- A Lei 5.991, de 17/12/1973, passa a vigorar com as seguintes alterações:
[Lei 5.991/1973, art. 25 - A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.
[...].] (NR)
[Lei 5.991/1973, art. 25-A - Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação, e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional serão regulamentados por ato específico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.]
[Lei 5.991/1973, art. 25-B - A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do valor da taxa de fiscalização sanitária.]