Legislação

Lei 6.360, de 23/09/1976

Art. 24-A

Título III - DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS (Ir para)

Íntegra da norma
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Art. 24-A

- Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.

Lei 13.097, de 19/01/2015, art. 130 (Acrescenta o artigo).

Parágrafo único - A definição do período de que trata o caput será feita pela Anvisa a partir de critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica e a efetiva exposição do produto ao uso.

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