Legislação

- A exigência das normas de BPF, elaboradas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, far-se-á quando da regulamentação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da norma específica e dos procedimentos e critérios para a sua implementação e certificação.

- Nas referências bibliográficas, as informações científicas e os dados experimentais apresentados deverão estar na seguinte seqüência: autor, ano, título da publicação, volume, página e outros dados eventuais que identifiquem o trabalho ou a experimentação, realizada por pessoas ou instituições, e que sejam aceitas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

- O estabelecimento fabricante ou importador fica obrigado a manter, em sistema de arquivo, o número das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as respectivas datas de fabricação.

- No caso de especialidades farmacêuticas sob regime de controle especial, os estabelecimentos a que se refere o art. 1º ficam obrigados a cumprir a legislação específica.

- As informações técnicas apresentadas pelos estabelecimentos, principalmente as que se referem aos métodos de fabricação, análise e outros dados considerados confidenciais, permanecerão sob guarda da autoridade de registro, que responderá pela manutenção da sua confidencialidade.

- Não poderão constar da rotulagem ou da propaganda de produto veterinário designações, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possam conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão quanto à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou composição, qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que constem do relatório técnico de registro.

Parágrafo único - O indeferimento de indicações na rotulagem ou na propaganda deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.

- Cancelada a licença do produto, deverá o estabelecimento proprietário, no prazo de dez dias da notificação de cancelamento da licença, fornecer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento os seguintes dados referentes às últimas partidas elaboradas ou importadas:

I - número da partida;

II - data da fabricação e do vencimento; e

III - estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento.

- O estabelecimento fabricante poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, destinado exclusivamente à exportação.

§ 1º - A solicitação de autorização de produção será requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no mínimo:

I - a forma farmacêutica;

II - a fórmula completa; e

III - a apresentação e os cuidados de manipulação.

Redação anterior: [§ 1º - O produto deverá estar registrado no país de destino.]

§ 2º - O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.

Redação anterior: [§ 2º - A solicitação de autorização de produção deverá ser requerida pelo estabelecimento fabricante exportador, acompanhada da cópia, com visto consular, do certificado de registro do produto no país de destino, do relatório técnico sumário do produto (forma farmacêutica, fórmula completa, apresentação e cuidados de manipulação) e do contrato de fabricação firmado com a empresa a que se destina o produto.]

§ 3º - A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.

Redação anterior: [§ 3º - O produto elaborado exclusivamente para exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no território nacional.]

§ 4º - (Suprimido pelo Decreto 8.840, de 24/08/2016).

Redação anterior: [§ 4º - A autorização deverá ser concedida no prazo de até vinte dias a contar da data da sua solicitação.]

- Quando o estabelecimento tiver um produto registrado para elaboração no País e pretender importar o mesmo produto, poderá obter o registro para o produto importado, sem que tenha a obrigatoriedade de cancelar ou suspender o registro para fabricação local, desde que mantidos o mesmo nome e a mesma formulação constante do registro do produto nacional.

Parágrafo único - Idêntico critério se aplicará ao produto importado que o mesmo importador pretenda fabricar no Brasil.

- É permitida a fabricação ou importação de amostra grátis de produtos registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para a distribuição exclusiva a médicos veterinários, para observação clínica, obedecida a legislação pertinente.

§ 1º - A rotulagem deverá apresentar os mesmos dizeres e características da embalagem original.

§ 2º - É obrigatória a impressão, na embalagem, de tarja contendo o seguinte texto: [AMOSTRA GRÁTIS], em caracteres gráficos maiores que os demais.

§ 3º - As apresentações das embalagens das amostras grátis deverão ser menores do que as do produto original registrado.

§ 4º - A distribuição de amostra grátis só será permitida após autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 5º - Não será concedida autorização para produção ou distribuição de amostras grátis para produtos sob regime de controle especial.

- Serão estabelecidos regulamentos específicos, para cada tipo ou categoria de produto, disciplinando a sua produção, o seu controle e o seu emprego.

- Quando ficar comprovado o uso indevido de produto, pelo adquirente ou usuário, contrariando as recomendações para seu emprego, contidas na rotulagem ou na prescrição do médico veterinário, sujeita-se o adquirente ou o usuário às cominações do Código Penal.

- A responsabilidade pela destruição e pelo custo decorrente da inativação, inutilização e descarte de produto apreendido é do fabricante, do importador, do distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de acordo com o termo da fiscalização.

- O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento editará normas complementares ao disposto neste Regulamento.

- Ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá a lista de medicamentos de referência de uso veterinário, que serão utilizados como base para os estudos de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica nas espécies alvo, taxa de excreção e determinação de resíduos.

Redação anterior: [Art. 127 - Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na execução deste Regulamento serão resolvidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.]

- O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, criado pela Lei 11.903, de 14/01/2009, exercerá o controle da produção, da comercialização e da prescrição de produtos de uso veterinário, mediante rastreamento por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.