Legislação

Decreto 5.053, de 22/04/2004

Art. 12

Capítulo III - DAS INSTALAÇÕES (Ir para)

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Art. 12

- Tratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricação de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricação de cada um deles, e, além disso:

I - quando se tratar de fabricação de cefalosporínicos, citostáticos, hormônios, penicilânicos e pesticidas de uso veterinário, será obrigatória a existência de instalações separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a fabricação de cada um;

II - quando se tratar de manipulação de vírus e de bactérias e de fabricação de soros hiperimunes, será obrigatória a existência de instalações separadas para cada atividade, dotadas de sistemas de ar independente;

Decreto 8.840, de 24/08/2016, art. 1º (Nova redação ao inc. II).

Redação anterior: [II - quando se tratar de fabricação de vacinas víricas e bacterianas, será obrigatória a existência de instalações separadas para cada uma, dotadas de sistemas de ar independente;]

III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que sejam adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e de descontaminação necessárias; e

Decreto 8.840, de 24/08/2016, art. 1º (Nova redação ao inc. III).

Redação anterior: [III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incs. I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha, nas mesmas instalações, para produtos da mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde que se adotem as precauções específicas e sejam realizadas as validações necessárias; e]

IV - no caso de produtos que exijam refrigeração, deverá dispor de equipamentos adequados para sua correta conservação e para o registro gráfico das variações de temperatura.

Parágrafo único - O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento disciplinará os casos em que serão admitidas medidas alternativas à exigência de sistemas de ar independente de que trata o inciso II do caput.

Decreto 8.840, de 24/08/2016, art. 1º (acrescenta o parágrafo).
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