Legislação

- O produto de uso veterinário, produzido no País ou importado, para efeito de licenciamento, deverá ser registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único - (Revogado pelo Decreto 8.446, de 06/05/2015).

Redação anterior: [Parágrafo único - Os aditivos utilizados na fabricação de produtos destinados à alimentação animal não estão abrangidos por este Regulamento, e obedecerão à legislação específica.]

- (Revogado pelo Decreto 8.446, de 06/05/2015).

Redação anterior (do Decreto 6.296, de 11/12/2007): [Art. 25 - Entende-se por produto de uso veterinário para os fins deste Regulamento toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenças dos animais, independentemente da forma de administração, incluindo os anti-sépticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalações de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas.]

Redação anterior (original): [Art. 25 - Entende-se por produto de uso veterinário, para os fins deste Regulamento, toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada, cuja administração se faça de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com o alimento, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, inclusive os aditivos, suplementos, promotores, melhoradores da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e instalações pecuárias, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, e os produtos destinados à higiene e ao embelezamento dos animais.]

§ 1º - Dada a importância dos produtos veterinários no diagnóstico, na prevenção, no tratamento e na erradicação das enfermidades dos animais, na produção de alimentos e nas questões sobre seu impacto na saúde pública, todo produto deverá cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matérias-primas, processos de produção e de produtos terminados, para o qual se tomarão por referência as reconhecidas internacionalmente.

§ 2º - Para cumprimento das questões relativas ao impacto sobre a saúde, de que trata o § 1º, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ouvirá o setor responsável da área de saúde.

- O registro a que se refere o art. 24 deverá ser solicitado pela empresa proprietária do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informações:

I - razão social da firma requerente;

II - finalidade do registro;

III - número de registro do estabelecimento requerente;

IV - nome completo do produto; e

V - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico pelo produto.

§ 1º - O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;

III - declaração do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabricação do produto no Brasil; e

IV - declaração do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.

§ 2º - Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - cópia da documentação original de registro, que comprove as informações do relatório técnico do produto importado;

II - documento legal emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação do produto e que responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive no caso de infrações e de penalidades;

Redação anterior: [II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive eventuais infrações e penalidades;]

III - certificado de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e

Redação anterior: [III - certificado, com visto consular, de habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e]

IV - certificado de registro, autorização de venda livre, no país de origem, ou certificado de fabricação exclusiva para exportação, especificada a fórmula completa ou a composição, as indicações e a validade.

Redação anterior: [IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorização de venda livre, no país de origem, especificando a fórmula completa ou composição, as indicações e a respectiva validade.]

§ 3º - O relatório técnico a que se refere o inc. I do § 1º deste artigo deverá informar os procedimentos específicos para inativação do produto, visando à sua inutilização e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurança biológica e ambiental existentes.

- Para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário, o interessado, observado o disposto no art. 26 e nas normas complementares a este Regulamento, deverá comprovar, cumulativamente:

I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência de uso veterinário;

II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina; e

III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso veterinário, quando destinados a animais para o consumo humano, de acordo com os critérios e parâmetros previstos em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 1º - As provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de excreção e depleção de resíduos devem ser realizadas em laboratórios de referência às expensas da empresa solicitante do registro e sob a sua responsabilidade.

§ 2º - As provas previstas no § 1º devem ser realizadas em cada espécie animal, em todas as vias de administração, de acordo com a indicação do medicamento de referência.

§ 3º - A critério do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, poderá ser solicitada a realização de estudos nas condições brasileiras para fins de registro de medicamento genérico de uso veterinário importado.

§ 4º - O pedido de registro de medicamento genérico pelo interessado deverá conter a indicação do medicamento de referência de uso veterinário registrado.

§ 5º - Não serão admitidos, para fim de registro de medicamento genérico de uso veterinário:

I - soluções parenterais de pequeno e grande volumes, isentas de fármacos, tais como água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares;

II - produtos biológicos, derivados do plasma e do sangue;

III - fitoterápicos; e

IV - outros produtos indicados em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

- As despesas decorrentes do envio e da devolução da documentação e da análise do dossiê técnico, necessários à concessão do registro de produto veterinário, correrão a expensas da empresa solicitante do registro.

- Decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro do produto no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando este não houver se manifestado, será imediatamente emitida licença provisória válida por um ano.

§ 1º - O disposto no caput não se aplica aos produtos de uso veterinário que sejam considerados casos especiais, nos termos do § 4º do art. 3º do Decreto-Lei 467, de 13/02/1969.

§ 2º - Para os fins do § 1º consideram-se casos especiais os produtos de uso veterinário que:

I - necessitem de cuidados especiais;

II - apresentem alta complexidade técnica; ou

III - possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.

Redação anterior: [Art. 28 - O prazo para manifestação técnica sobre o pedido de registro será, no máximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacêutico, produto farmoquímico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biológico, contados a partir da data do recebimento da documentação no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.]

- Havendo necessidade de maiores informações, o interessado terá o prazo de quarenta e cinco dias para prestá-las, a contar da data de sua ciência.

§ 1º - O prazo para emissão do registro reinicia-se a partir do cumprimento de todos os itens da exigência.

§ 2º - O descumprimento da exigência no prazo concedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento motivará a anulação e o arquivamento do processo.

§ 3º - O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá conceder prorrogação de prazos para o cumprimento dos itens da exigência, por solicitação do requerente.

- A licença que habilitará a comercialização do produto de uso veterinário elaborado no País ou importado terá validade por dez anos, renovável, por períodos sucessivos de igual duração, a pedido do interessado.

§ 1º - A renovação da licença de que trata o caput deverá ser solicitada até a data do seu vencimento.

§ 2º - A licença cuja renovação tenha sido requerida nos termos do § 1º permanecerá válida até a conclusão do processo de avaliação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 3º - Vencida a licença do produto sem que o interessado tenha solicitado sua renovação, o registro do produto será automaticamente cancelado.

Redação anterior: [Art. 30 - A licença concedida ao produto nacional terá validade por dez anos, renovável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual duração, por meio da apresentação de requerimento protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua validade.
§ 1º - A emissão da renovação da licença dar-se-á até trinta dias antes da data de seu vencimento.
§ 2º - Será declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqüente arquivamento do processo, cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste artigo.
§ 3º - Tratando-se de produto importado, o registro terá a mesma validade do certificado emitido no país de origem, limitado ao prazo de três anos.]

- Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de produto importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro.

- (Revogado pelo Decreto 8.840, de 24/08/2016).

Redação anterior: [Art. 32 - O produto licenciado, nacional ou importado, que não tiver sua comercialização comprovada durante três anos consecutivos, terá sua licença automaticamente cancelada.]

- Fica vedada a adoção de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.

§ 1º - Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqüente substituição do nome do produto do pedido de registro anterior.

§ 2º - Quando ficar comprovado conflito por semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou semelhante, deverá efetuar a modificação no prazo de trinta dias contados da data do recebimento da notificação do órgão fiscalizador.

§ 3º - Não será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreensão por não conter registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da marca.

§ 4º - A fabricação de partidas-piloto ou experimental independe de autorização, devendo ser precedida de notificação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Redação anterior: [§ 4º - A fabricação de partidas-piloto ou experimentais só será permitida após prévia autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.]

§ 5º - O disposto no caput e nos § 1º e § 2º não se aplica aos medicamentos genéricos de uso veterinário.

- O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá recusar o registro de denominação proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas conclusões sobre sua composição, indicações terapêuticas, modo de usar, aplicação e procedência, ou denominações que enalteçam a marca.

Parágrafo único - O indeferimento do pedido de denominação deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.

- A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender modificação de fórmula que implique mudança do princípio ativo, deverá requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o novo produto permaneça com as mesmas indicações terapêuticas, e que seja informada, na rotulagem, a mudança da fórmula.

- Quando o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseado em bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alterações no registro de um produto, tais como indicações, período de carência, posologia, via de aplicação e outras, a mesma exigência será feita para produtos similares ou congêneres, a qualquer tempo, independentemente da validade da licença.

- As alterações do registro de produto de uso veterinário devem ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 1º - Ato específico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento estabelecerá os critérios e os procedimentos necessários à execução do disposto no caput.

§ 2º - Alterações de rotulagem que não impliquem modificações de dizeres técnicos previamente aprovados ficam dispensadas de comunicação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Redação anterior: [Art. 37 - Qualquer modificação da fórmula só será permitida quando previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1º - O pedido de modificação da fórmula deverá ser acompanhado de novo relatório técnico e novo modelo de rotulagem.
§ 2º - Tratando-se de modificação do adjuvante técnico, corretivo, veículo ou excipiente, fica dispensada a apresentação de novo modelo de rotulagem.]

- Não serão concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento proprietário, exceto quando se tratar de medicamento genérico veterinário.

Redação anterior: [Art. 38 - Não serão concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.]

Parágrafo único - Tratando-se de produto biológico, é considerado idêntico o produto que apresentar o mesmo tipo de antígeno, cepa ou amostra, com número idêntico de passagens e adjuvantes, independentemente dos demais componentes da fórmula.