Legislação

- Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de licenciamento.

§ 1º - A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo será renovada anualmente, devendo a firma proprietária requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento.

§ 2º - A renovação da licença deverá ser concedida até sessenta dias após a data do requerimento.

§ 3º - A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que comerciem ou armazenem é aplicável somente àqueles que comerciem ou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais.

- Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento a unidade da empresa onde se processem quaisquer das atividades mencionadas no art. 1º deste Regulamento.

- O registro a que se refere o art. 4º deverá ser solicitado pelo interessado, mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes informações:

I - razão social da empresa proprietária;

II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;

III - localização do estabelecimento (endereço completo);

IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;

V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados (farmacêutico, biológico ou farmoquímico);

VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico; e

VII - dispositivos legais e específicos em que fundamenta o requerimento de registro.

§ 1º - O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - cópia autenticada do contrato social da empresa proprietária, devidamente registrado no órgão competente, contendo cláusula que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;

II - cópia do cartão de inscrição no CNPJ;

III - relação dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados, especificando sua natureza e forma farmacêutica;

IV - declaração do responsável técnico, de que assume a responsabilidade técnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados ou importados; e

V - cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico.

§ 2º - Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o requerimento de registro também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - memorial descritivo de instalações e equipamentos, assinado pelo responsável técnico;

II - planta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de materiais; e

Redação anterior: [II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mínima de 1:200;]

III - descrição do sistema de controle preventivo para evitar escapes de agentes infecciosos ou de resíduos contaminantes, observados os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, a manipulação e o armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico.

Redação anterior: [III - detalhe da rede de esgoto, na escala mínima de 1:50; e]

IV - descrição do sistema de controle preventivo para evitar contaminação do meio ambiente e risco para a saúde, observando os requisitos técnicos de segurança biológica, para a fabricação, manipulação e armazenamento dos produtos, segundo normas específicas para cada categoria de produto ou agente biológico.

§ 3º - O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4º serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.

Redação anterior: [§ 3º - O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4º serão concedidos após inspeção e aprovação das instalações.]

§ 4º - A inspeção a que se refere o § 3º não será aplicável aos estabelecimentos que:

I - distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário;

II - comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais; e

III - manipulem produtos de uso veterinário e que estejam em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, como farmácias de manipulação.

Redação anterior (acrescentado pelo Decreto 8.446, de 06/05/2015): [§ 4º - Não será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévias das instalações por ocasião da renovação da licença.]

§ 5º - Não será obrigatória a realização de inspeção e aprovação prévias das instalações por ocasião da renovação da licença.

- O estabelecimento fabricante ou importador, que não fabricou ou não importou produtos no período de dois anos, terá sua licença de funcionamento automaticamente cancelada.

§ 1º - O disposto no caput não se aplica ao estabelecimento que, por iniciativa motivada de seu proprietário, comunique a interrupção de suas atividades ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 2º - A interrupção a que se refere o § 1º não poderá ser superior a cinco anos, sob pena de cancelamento do registro.

§ 3º - A retomada das atividades interrompidas nos termos do § 1º deverá ser previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 4º - Cancelada a licença de funcionamento do fabricante ou do importador, as licenças dos produtos ficam automaticamente canceladas.

- Alterações relacionadas à localização ou às instalações do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§ 1º - Caso as alterações afetem as atividades específicas do estabelecimento, a empresa deverá comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação no ato de comunicação previsto no caput.

§ 2º - Concluídas as alterações de que trata o caput, o interessado deverá comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de inspeção ou autorização de funcionamento.

§ 3º - O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento não deverá exceder sessenta dias a partir da data da comunicação de que trata o § 2º.

Redação anterior: [Art. 8º - Toda alteração relacionada ao endereço, à localização, à unidade fabril e às instalações deverá ser comunicada, com antecedência mínima de trinta dias, ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de realização das inspeções de habilitação e autorização que lhe correspondam.
§ 1º - O prazo para habilitação do estabelecimento ou autorização para as modificações pretendidas não deverá exceder sessenta dias a partir da solicitação de inspeção.
§ 2º - O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá determinar a suspensão das atividades ali realizadas até o término das obras, se a reconstrução ou modificação afetar a finalidade específica do estabelecimento.]

- A transferência de propriedade ou alteração de razão social dos estabelecimentos deverão ser informadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de legalização, no prazo máximo de quinze dias.

§ 1º - A legalização deverá ser efetivada no prazo máximo de sessenta dias após a solicitação.

§ 2º - Caso a legalização não ocorra no prazo previsto no § 1º, considerar-se-á efetivada, sujeita à reavaliação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a qualquer tempo.

- O proprietário ou fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar produto de uso veterinário para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, deverá ter representante exclusivo e legalmente habilitado.

Parágrafo único - A exclusividade de que trata o caput não será exigida no caso de produtos de uso veterinário indicados exclusivamente como aditivos melhoradores de desempenho à base de antimicrobianos e ou como anticoccidianos.