agencia nacional de vigilancia sanitaria anvisa
Jurisprudência Selecionada

1 - STF Repercussão Geral - Admissibilidade (Tema 1252). Recurso extraordinário com agravo. Direito Constitucional e Direito Administrativo. Comercialização de cigarros. Restrição definida na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 14/2012. Competência normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Princípio da legalidade. ADI Acórdão/STF. Precedente. Matéria constitucional. Presença de repercussão geral.... (Continua)

2 - TJSP RECURSOS OFICIAL E DE APELAÇÃO - MANDADO DE SEGURANÇA - DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO - ESTÉTICA CORPORAL - BRONZEAMENTO ARTIFICIAL - RESOLUÇÃO RDC 56/09 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - AUTUAÇÃO ADMINISTRATIVA DECORRENTE DO DESCUMPRIMENTO DE PARÂMETROS LEGAIS E NORMATIVOS - PRETENSÃO AO RECONHECIMENTO DO DIREITO LÍQUIDO E CERTO AO LIVRE EXERCÍCIO DA RESPECTIVA ATIVIDADE PROFISSIONAL - IMPOSSIBILIDADE. 1.

Inicialmente, prejudicada e ultrapassada a matéria preliminar, arguida pela Fazenda Pública Municipal, nas razões recursais, relacionada à necessidade de ingresso da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no polo passivo da lide, com fundamento no CPC/2015, art. 488. 2. No mérito da lide, a Resolução RDC 56/09, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, proíbe a exploração, no território nacional, de qualquer atividade relacionada à utilização de equipamento de bronzeamento artificial. 3. Entretanto, nulidade do referido ato administrativo, reconhecida por ocasião do julgamento da Ação Coletiva 0001067-62.2010.4.03.6100, ajuizada pelo Sindicato Patronal dos Empregadores em Empresas e Profissionais Liberais em Estética e Cosmetologia do Estado de São Paulo - SEEMPLES, que tramitou perante a D. 24ª Vara Federal da Seção Judiciária de São Paulo. 4. Submissão da parte impetrante às orientações e prescrições estabelecidas na Resolução RDC ANVISA 308/02. 5. Violação a outros diplomas legais e normativos, além da RDC ANVISA 56/09 (art. 46 da Lei Municipal 1.725/04; RDC ANVISA 185/01; Lei 6.360/76, art. 12). 6. Irregularidade, ilegalidade ou nulidade manifesta no ato administrativo ora impugnado, não demonstradas. 7. Ofensa a direito líquido e certo, passível de reconhecimento e correção, não caracterizada. 8. Ordem impetrada em mandado de segurança, concedida, em Primeiro Grau de Jurisdição. 9. Sentença, recorrida, reformada. 10. Recursos oficial e de apelação, apresentado pela parte impetrada, providos.... (Continua)

3 - STF Recurso extraordinário. Tema 500/STF. Saúde. Medicamento. Repercussão geral reconhecida. Remédio. Anvisa. Falta de registro Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Ausência do direito assentada origem. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Configuração. CF/88, art. 1º, III. CF/88, art. 6º. CF/88, art. 23, II. CF/88, art. 196. CF/88, art. 198, II e § 2º. CF/88, art. 204. CF/88, art. 102, III e § 3º. Lei 8.038/1990, art. 26. CPC/1973, art. 543-A. CPC/2015, art. 976, e ss. CPC/2015, art. 1.035. CPC/2015, art. 1.036. CPC/2015, art. 1.037. CPC/2015, art. 1.038. CPC/2015, art. 1.039. CPC/2015, art. 1.040.

«Tema 500/STF - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
Tese jurídica firmada: - 1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016) , quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Descrição: - Recurso extraordinário em que se discute, à luz da CF/88, art. 1º, III; CF/88, art. 6º; CF/88, art. 23, II; CF/88, art. 196; CF/88, art. 198, II e § 2º; e CF/88, CF/88, art. 204, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.» ... (Continua)

4 - STF AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL. REQUISITOS PARA OBTENÇÃO DO REMÉDIO: SÚMULA 279/SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.

5 - TST Agravo de instrumento da agência nacional de vigilância sanitária. Anvisa. Recurso de revista. Ausência de devolutividade das matérias do recurso de revista. Manutenção do juízo de admissibilidade a quo. Nega-se provimento a agravo de instrumento que visa liberar recurso despido dos pressupostos de cabimento. Agravo desprovido.

6 - STF Repercussão Geral - Admissibilidade (Tema 1306). Direito administrativo. Recurso extraordinário. Exercício de poder de polícia municipal com base em Resolução da ANVISA. Bronzeamento artificial. Matéria infraconstitucional e fática.

I. Caso em exame 1. Recurso extraordinário com agravo contra acórdão que concedeu ordem de segurança para impedir que a vigilância sanitária municipal aplique sanções com base na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 56/2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, que dispõe sobre importação, recebimento em doação, aluguel, comercialização e o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se a RDC 56/2009 pode fundamentar ações de vigilância sanitária municipal, tendo em vista que o ato da ANVISA foi anulado por sentença, em ação coletiva da 24ª Vara Federal de São Paulo. III. Razões de decidir 3. O exame dos efeitos da anulação da RDC 56/2009 em ação coletiva pressupõe o exame de matéria fática, assim como de legislação infraconstitucional. Inexistência de matéria constitucional a ser apreciada. Questão restrita à interpretação de norma infraconstitucional. IV. Dispositivo e tese 4. Recurso extraordinário com agravo conhecido e desprovido. Tese de julgamento: «É infraconstitucional e pressupõe o exame de matéria fática a controvérsia sobre a possibilidade de fundamentar ações de vigilância sanitária na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 56/2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.... (Continua)

7 - STJ Administrativo. Processual civil. Embargos de declaração. Legitimidade passiva da união e competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na agência nacional de vigilância sanitária. Anvisa, mas não padronizados no sistema único de saúde. Sus. Tema 1.234 da repercussão geral. Exegese dos CPC, art. 1.040 e CPC art. 1.041. Devolução do recurso especial para sobrestamento na corte de origem. Aclaratórios acolhidos com excepcional efeito infringente.

1 - As razões do recurso especial contêm discussão acerca da legitimidade passiva da União e da competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS, matéria objeto de repercussão geral reconhecida pelo Supremo Tribunal Federal, no RE Acórdão/STF-RG - Tema 1.234/STF. ... (Continua)

8 - TJSP RECURSO OFICIAL - MANDADO DE SEGURANÇA - DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO - ESTÉTICA CORPORAL - BRONZEAMENTO ARTIFICIAL - RESOLUÇÃO RDC 56/09 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - PRETENSÃO À IMPOSIÇÃO DE ÓBICE À PRÁTICA DE ATOS ADMINISTRATIVOS OU MEDIDAS REPRESSIVAS COM A FINALIDADE DE IMPEDIR O LIVRE EXERCÍCIO DA RESPECTIVA ATIVIDADE PROFISSIONAL DA PARTE IMPETRANTE - POSSIBILIDADE - NULIDADE DA REFERIDA RESOLUÇÃO RECONHECIDA EM PROCESSO DIVERSO QUE TRAMITOU PERANTE A D. JUSTIÇA FEDERAL - INOCORRÊNCIA DE TRÂNSITO EM JULGADO - IRRELEVÂNCIA.

1. A Resolução RDC 56/09, da AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, proíbe a exploração, no território nacional, de qualquer atividade relacionada à utilização de equipamento de bronzeamento artificial. 2. Nulidade do referido ato administrativo, reconhecida por ocasião do julgamento da Ação Coletiva 0001067-62.2010.4.03.6100, ajuizada pelo Sindicato Patronal dos Empregadores em Empresas e Profissionais Liberais em Estética e Cosmetologia do Estado de São Paulo - SEEMPLES, que tramitou perante a D. 24ª Vara Federal de São Paulo. 3. Irrelevância da inexistência de trânsito em julgado. 4. Prevalência da liberdade de exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, independentemente, ou não, de filiação ao Sindicato autor da referida Ação Coletiva, nos termos dos arts. 5º, XIII e 8º, III, da CF. 5. Submissão da parte às orientações e prescrições normativas estabelecidas na Resolução RDC 308/02, da ANVISA. 6. Precedentes da jurisprudência deste E. Tribunal de Justiça e, inclusive, desta C. 5ª Câmara de Direito Público. 7. Irregularidade, ilegalidade e nulidade manifesta no ato administrativo ora impugnado, demonstradas. 8. Ofensa a direito líquido e certo, passível de reconhecimento e correção, caracterizada. 9. Ordem impetrada em mandado de segurança, concedida, em Primeiro Grau de Jurisdição. 10. Sentença, recorrida, ratificada. 11. Recurso oficial, desprovido.... (Continua)

9 - TJSP RECURSOS OFICIAL E DE APELAÇÃO - COMPETÊNCIA - MANDADO DE SEGURANÇA - DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - SUJEIÇÃO À FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E ÀS REGRAS DA RDC 327/19 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - PRETENSÃO À MANIPULAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, AQUISIÇÃO DE MATÉRIA-PRIMA E INSUMOS FARMACÊUTICOS DE PRODUTOS LÍCITOS DERIVADOS DE «CANNABIS SATIVA - PRETENSÃO À IMPOSIÇÃO DE ÓBICE À APLICAÇÃO DE QUALQUER SANÇÃO ADMINISTRATIVA - DISPENSAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS QUE CONTENHAM ATIVOS, VEGETAIS, FITOFÁRMACOS OU DERIVADOS DE «CANNABIS SATIVA - NÃO CONHECIMENTO - INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA C. JUSTIÇA COMUM ESTADUAL.

1. É indiscutível, revendo o posicionamento anterior, a competência da C. Justiça Comum Federal para conhecer, apreciar e decidir a matéria jurídica ora debatida, ante o interesse jurídico manifestado pela Autarquia Federal, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 2. A causa de pedir, constante da petição inicial, não está relacionada, propriamente, à presença de vício de ilegalidade na atividade fiscalizatória, exercida pelo Poder Público Municipal. 3. O objeto da impugnação guarda correspondência à nulidade do ato normativo, editado pela ANVISA (RDC 327/19), sob o fundamento de extrapolação do respectivo poder regulamentador. 4. Incidência da Súmula 150, da jurisprudência reiterada e consolidada do C. STJ. 5. Precedentes da jurisprudência deste E. Tribunal de Justiça e, inclusive, desta C. 5ª Câmara de Direito Público. 6. Incompetência jurisdicional absoluta da C. Justiça Comum Estadual, reconhecida, com fundamento nos arts. 109, I, da CF; 114, 115 e 64, §§ 1º e 3º, do CPC/2015. 7. Redistribuição dos autos à C. Justiça Comum Federal competente. 8. Recurso oficial, parcialmente provido. 9. Recurso de apelação, apresentado pela parte impetrada, prejudicado, com determinação... (Continua)

10 - TJSP RECURSO DE APELAÇÃO - COMPETÊNCIA - MANDADO DE SEGURANÇA - DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - SUJEIÇÃO À FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E ÀS REGRAS DA RDC 327/19 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - PRETENSÃO À MANIPULAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO, AQUISIÇÃO DE MATÉRIA-PRIMA E INSUMOS FARMACÊUTICOS DE PRODUTOS LÍCITOS DERIVADOS DE «CANNABIS SATIVA - PRETENSÃO À IMPOSIÇÃO DE ÓBICE À APLICAÇÃO DE QUALQUER SANÇÃO ADMINISTRATIVA - DISPENSAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS QUE CONTENHAM ATIVOS, VEGETAIS, FITOFÁRMACOS OU DERIVADOS DE «CANNABIS SATIVA - NÃO CONHECIMENTO - RECONHECIMENTO «EX OFFICIO DA INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA C. JUSTIÇA COMUM ESTADUAL.

1. É indiscutível, revendo o posicionamento anterior, a competência da C. Justiça Comum Federal para conhecer, apreciar e decidir a matéria jurídica ora debatida, ante o interesse jurídico manifestado pela Autarquia Federal, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. 2. A causa de pedir, constante da petição inicial, não está relacionada, propriamente, à presença de vício de ilegalidade na atividade fiscalizatória, exercida pelo Poder Público Municipal. 3. O objeto da impugnação guarda correspondência à nulidade do ato normativo, editado pela ANVISA (RDC 327/19), sob o fundamento de extrapolação do respectivo poder regulamentador. 4. Incidência da Súmula 150, da jurisprudência reiterada e consolidada do C. STJ. 5. Precedentes da jurisprudência deste E. Tribunal de Justiça e, inclusive, desta C. 5ª Câmara de Direito Público. 6. Incompetência jurisdicional absoluta da C. Justiça Comum Estadual, reconhecida, «ex officio, com fundamento nos arts. 109, I, da CF; 114, 115 e 64, §§ 1º e 3º, do CPC/2015. 7. Recurso de apelação, apresentado pela parte impetrante, prejudicado, determinada a redistribuição dos autos à D. Justiça Comum Federal, observadas as homenagens de estilo... (Continua)

11 - TJDF Ementa. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÕES CÍVEIS. FORNECIMENTO. MEDICAMENTO. REGISTRO. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. PADRONIZAÇÃO. SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. AUSÊNCIA. LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. UNIÃO. DESNECESSIDADE. TEMA DE REPERCUSSÃO GERAL 1.234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. JUÍZO DE RETRATAÇÃO REFUTADO. ACÓRDÃO MANTIDO.  

   ... (Continua)

12 - TJSP Medicamento. Fornecimento pelo Estado. Obrigação de fazer para determinar que o ente público disponibilize a substância Fosfoetanolamina Sintética. Autora, portadora de neoplasia maligna. Impossibilidade. Direito à saúde que não tem o alcance pretendido. Ausência de comprovação da eficácia da substância experimental, bem como de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Lei 13269/2016 com a eficácia suspensa em razão da liminar deferida pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 5501. Decisão reformada. Recurso fazendário provido para o fim de julgar improcedente o pedido, prejudicado o recurso da autora.

13 - STJ Administrativo. Processual civil. Agravo interno. Fornecimento de medicamento. Canabidiol. Autorização da agência nacional de vigilância sanitária. Anvisa. Superveniência. Recurso prejudicado. Matéria não objeto do acórdão. Medicamento fora da lista do sistema único de saúde. Sus. Prequestionamento. Ausência. Súmula 211/STJ. Falta de impugnação específica. Súmula 182/STJ.

«1 - A questão da impossibilidade do fornecimento de medicamento com canabidiol por falta de protocolo clínico para a substância no SUS não foi objeto de decisão pela instância de origem. Ausente o prequestionamento, incide no ponto a Súmula 211/STJ. ... (Continua)

14 - STJ agravo interno. Recurso extraordinário. Negativa de seguimento. Direito constitucional. Medicamentos não registrados na anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial. Excepcionalidade para o fornecimento configurada. Tema 500/STF. Desprovimento do reclamo.

1 - O Supremo Tribunal Federal firmou o entendimento de que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA por decisão judicial (Tema 500/STF). Situação excepcional configurada na hipótese dos autos. ... (Continua)

15 - TJRJ Responsabilidade civil. Dano moral. Consumidor. Ação de indenização. Responsabilidade objetiva. Remédio. Medicamento. Suplemento energético que apresenta níveis de acidez e minerais fixos em níveis superiores aos permitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, irregularidades comprovadas por laudo produzido pelo laboratório central noel nutels e que acarretaria desconforto a consumidora que teve de procurar atendimento médico. Verba fixada em R$ 8.000,00. CF/88, art. 5º, V e X. CCB/2002, art. 186 e CCB/2002, art. 927. CDC, art. 14.

«O simples fato de estar o referido produto fora das especificações permitidas pela agência reguladora, implica no dever de reparar o dano causado a autora. Nexo de causalidade suficientemente comprovado. Dever de indenizar que se impõe. Ilegitimidade passiva da segunda apelada corretamente reconhecida. Recurso parcialmente provido.... (Continua)

16 - TJSP AGRAVO INTERNO.

Decisão monocrática que negou seguimento ao recurso extraordinário. ... (Continua)

17 - TJSP Habeas Corpus preventivo. Cultivo domiciliar de «Cannabis sativa para o tratamento medicinal do paciente, portador de Transtorno de Ansiedade Generalizada e de Transtorno Misto Ansioso e Depressivo. Laudo médico. Prescrição de óleo rico em canabidiol - Substância regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. Pendente regulamentação do cultivo domiciliar da planta para fins medicinais. Regulamentação, há mais de cinco anos, pelo Conselho Federal de Medicina. Lei 11.343/2006, art. 2º, parágrafo único. Possibilidade de plantio, cultura e colheita de vegetais dos quais possam ser produzidas drogas, desde que com fins medicinais ou científicos - Não comprovação de tentativa de obtenção do medicamento junto ao SUS -ORDEM DENEGADA.

18 - TJDF Ementa: Direito constitucional. Direito administrativo. Apelação cível. Fornecimento. Medicamento. Litisconsórcio passivo da União. Desnecessidade. Liraglutida. Não padronizado. Alto custo. Sistema Único de Saúde (SUS). Poder Público. Tema Repetitivo 106 do STJ. Superação. Tema de Repercussão Geral 6 do Supremo Tribunal Federal. Requisitos. Não Preenchimento. Apelação parcialmente provida.

 ... (Continua)

19 - TJPR Direito administrativo e processual civil. Agravo interno em mandado de segurança. Tese de Nulidade Afastada. Oportunização Prévia de Manifestação. Contraditório Prévio Observado. Competência da Justiça Federal em mandado de segurança envolvendo a ANVISA. Súmula 150/STJ. Decisão Mantida. Recurso de Agravo interno conhecido e negado provimento.

I. Caso em exame1. Agravo interno interposto por Homeopharma Farmácia Homeopática contra decisão monocrática que rejeitou embargos de declaração e manteve a competência da Justiça Federal para processar mandado de segurança, em razão do interesse manifestado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, relacionado à manipulação e comercialização de produtos à base de Cannabis, com base na Resolução RDC 327/2019. ... (Continua)

20 - TJSP TUTELA DE URGÊNCIA -

Ação de obrigação de fazer, fundada em contrato de assistência médico-hospitalar - Paciente com quadro diagnóstico de Doença de Niemann-Pick tipo C - Indicação médica para tratamento com o medicamento Miglustate (Zavesca) - Relevante fundamento da demanda e justificado receio de ineficácia do provimento final demonstrados - Incidência da Súmula 102, do Tribunal de Justiça/SP - Ademais, o medicamento prescrito está regularmente registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) - Decisão mantida - Agravo NÃO provido... (Continua)