Legislação

- O requerimento de concessão ou de renovação da certificação de entidade com reconhecida excelência que atue no desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS deverá ser protocolado junto ao Ministério da Saúde, em sistema de informações próprio, acompanhado:

I - dos documentos previstos no art. 5º; [[Decreto 11.791/2023, art. 5º.]]

II - da cópia do instrumento pactuado com o Ministério da Saúde para a execução de projeto de apoio e desenvolvimento institucional do SUS, nos termos do disposto no art. 42; [[Decreto 11.791/2023, art. 42.]]

III - do comprovante de reconhecimento de excelência; e

IV - da cópia do instrumento pactuado com o gestor local do SUS para a prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares não remunerados ao SUS, relativo à complementação prevista no art. 43, quando for o caso. [[Decreto 11.791/2023, art. 43.]]

Parágrafo único - Na análise da concessão ou da renovação da certificação de que trata este artigo, será verificada a observância ao disposto no § 2º do art. 37, por meio da conferência das demonstrações contábeis e financeiras apresentadas pela entidade e do documento expedido pela autoridade competente do Ministério da Saúde que ateste o valor aprovado e executado anualmente no âmbito do Proadi-SUS. [[Decreto 11.791/2023, art. 37.]]

- A entidade com reconhecida excelência poderá ser certificada como entidade beneficente pelo desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS, nas seguintes áreas de atuação:

I - estudos de avaliação e incorporação de tecnologias;

II - capacitação de recursos humanos;

III - pesquisas de interesse público em saúde; ou

IV - desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde.

§ 1º - Para fins do disposto neste artigo, consideram-se:

I - estudos de avaliação e incorporação de tecnologia - realização de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde, que considerem:

a) as questões clínicas, sociais, econômicas, éticas e organizacionais;

b) o desenvolvimento de pesquisas e tecnologias úteis ao SUS para fins de diagnóstico, tratamento ou controle de doenças e de promoção da qualidade de vida; e

c) o impacto nos determinantes de saúde com recorte étnico-racial e de gênero;

II - capacitação de recursos humanos - realização de atividades destinadas à qualificação de profissionais de saúde para a gestão de serviços, de acordo com as necessidades identificadas pelos gestores do SUS e com a política estabelecida pelo Ministério da Saúde para a educação permanente em saúde;

III - pesquisas de interesse público em saúde - realização de pesquisas relativas:

a) à promoção e à recuperação da saúde;

b) à prevenção de doenças e agravos; e

c) ao monitoramento, à avaliação e à mensuração de resultados de políticas e programas de saúde com recorte étnico-racial e de gênero; e

IV - desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde:

a) desenvolvimento e implementação de técnicas operacionais, de sistemas, de tecnologias da informação e de avaliação de projetos relacionados com a gestão de serviços de saúde vinculados ao SUS; e

b) racionalização de custos e ampliação da eficiência operacional dos serviços e dos sistemas regionais, com o desenvolvimento de controle de doenças e agravos no âmbito populacional e de metodologias estruturadas em torno de metas em qualidade de vida e saúde.

§ 2º - O recurso despendido anualmente pela entidade em projeto de apoio e desenvolvimento institucional do SUS não poderá ser inferior ao valor da imunidade das contribuições sociais usufruída.

§ 3º - A participação das entidades de saúde ou de educação em projetos de apoio previstos neste artigo não poderá ocorrer em prejuízo das atividades beneficentes prestadas ao SUS.

- Para fins de reconhecimento de excelência, a entidade deverá demonstrar a efetiva capacidade institucional para o desenvolvimento de projetos nas áreas de atuação do Proadi-SUS, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos técnicos:

I - comuns a todas as áreas de atuação:

a) possuir mecanismos de governança para gestão de projetos, de processos, de pessoas e de riscos e para responsabilidade socioambiental;

b) possuir plano de avaliação interna de qualidade atualizado e implementado;

c) possuir instrumentos de cooperação com gestor local do SUS;

d) possuir escritório de projetos com estrutura física e tecnológica e equipe técnica qualificada;

e) dispor de portfólio de iniciativas concluídas e em andamento, compatíveis com as áreas de atuação propostas;

f) monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados relacionados com as suas áreas de prestação de serviços de saúde; e

g) possuir as comissões assessoras obrigatórias previstas na legislação; e

II - específicos para as seguintes áreas de atuação:

a) estudos de avaliação e incorporação de tecnologia:

1. possuir política institucional para o desenvolvimento de atividades de avaliação de tecnologias em áreas da saúde;

2. possuir infraestrutura, própria ou obtida por meio de parceria com outras instituições de ensino e pesquisa, que viabilize o desenvolvimento de atividades regulares de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

3. monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

4. dar transparência às ações e aos resultados dos estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

5. dispor, em seu quadro funcional, de profissionais com titulação de doutor, reconhecida na forma prevista na legislação aplicável, que se responsabilizem pelos projetos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde; e

6. possuir produção científica de profissionais de seu quadro funcional publicada em periódicos científicos de alto impacto, na área de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

b) pesquisas de interesse público em saúde:

1. possuir política institucional para a realização de pesquisas de interesse público em saúde, que inclua a geração do conhecimento técnico e científico e a aplicação de boas práticas de pesquisas clínicas;

2. possuir infraestrutura, própria ou obtida por meio de parceria com outras instituições de ensino e pesquisa, que viabilize o desenvolvimento de atividades regulares de pesquisas científicas de interesse público em saúde;

3. monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados de pesquisas de interesse público em saúde;

4. dar transparência às ações e aos resultados de pesquisas de interesse público em saúde realizadas ou patrocinadas pela entidade;

5. dispor, em seu quadro funcional, de profissionais com titulação de doutor, reconhecida na forma prevista na legislação aplicável, que se responsabilizem pelos projetos de pesquisa de interesse público em saúde; e

6. possuir produção científica com interesse público em saúde, de profissionais de seu quadro funcional, publicada em periódicos científicos de alto impacto;

c) capacitação de recursos humanos:

1. possuir infraestrutura necessária para a realização de atividades presenciais ou virtuais de formação de recursos humanos, que propiciem, inclusive, a realização de atividades práticas para a aplicação do conhecimento;

2. realizar práticas de treinamento em serviço, inclusive para a formação de preceptores;

3. promover eventos científicos;

4. possuir programa de residência médica e multidisciplinar ou similar em especialidades prioritárias estabelecidas pelo Ministério da Saúde, credenciado pela Comissão Nacional de Residência Médica ou pela Comissão Nacional de Residência Multiprofissional em Saúde;

5. monitorar e avaliar a execução dos programas de residência;

6. possuir programa de estágio de graduação em curso da área de saúde;

7. possuir programa de cursos de aperfeiçoamento reconhecidos por associações de especialidades;

8. dispor de acesso a bases de conhecimento na área de saúde por meio de diferentes dispositivos; e

9. adotar metodologias com fundamento nas diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde para a educação permanente em saúde no SUS, com ênfase na integração ensino-serviço-comunidade; e

d) desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde:

1. executar atividades permanentes de qualificação da gestão e da segurança do paciente;

2. possuir protocolos de acesso dos pacientes aos serviços de saúde, pactuados com o gestor local;

3. adotar boas práticas de gestão da admissão de pacientes em conformidade com as políticas de atenção hospitalar, de segurança do paciente e de humanização do SUS estabelecidas pelo Ministério da Saúde;

4. desenvolver atividades de vigilância epidemiológica, hemovigilância, farmacovigilância, tecnovigilância em saúde e vigilância em saúde dos trabalhadores do hospital;

5. desenvolver atividades de telessaúde, em conformidade com a legislação aplicável;

6. possuir plano de segurança do paciente em serviços de saúde atualizado e implementado, em conformidade com a legislação aplicável;

7. desenvolver iniciativas que promovam a integração e a cooperação técnica entre os serviços da entidade de saúde e a rede do SUS; e

8. possuir sistema de aferição da satisfação de seus trabalhadores e dos usuários.

§ 1º - Os requisitos técnicos, comuns e específicos, serão verificados por meio de análise dos documentos apresentados pela entidade e por meio de vistoria no estabelecimento, realizada por comissão de avaliação da excelência, a ser estabelecida em ato do Ministério da Saúde.

§ 2º - Ato do Ministro de Estado da Saúde estabelecerá:

I - os procedimentos específicos para o reconhecimento de excelência das entidades de saúde, assegurados os princípios do contraditório e da ampla defesa;

II - a documentação a ser apresentada para a comprovação dos requisitos técnicos previstos no caput e a forma de aferição da capacidade institucional das entidades de saúde em cada área de atuação, para fins do reconhecimento de excelência para o desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS; e

III - os mecanismos de supervisão da manutenção do cumprimento das condições para o reconhecimento de excelência das entidades de saúde.

- O requerimento de reconhecimento de excelência para o desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS, ou de sua renovação, será apresentado pela entidade ao Ministério da Saúde, acompanhado dos documentos que comprovem o cumprimento dos requisitos técnicos previstos no art. 38. [[Decreto 11.791/2023, art. 38.]]

§ 1º - Será considerado tempestivo o requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado no decorrer dos trezentos e sessenta dias que antecederem a data do término da validade do reconhecimento de excelência.

§ 2º - O requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado antes do início do prazo previsto no § 1º não será conhecido.

§ 3º - O requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado após o prazo previsto no § 1º será considerado requerimento originário.

- O reconhecimento de excelência terá prazo de validade de cinco anos, contado da data de publicação da decisão de deferimento no Diário Oficial da União.

Parágrafo único - O efeito da decisão de deferimento do requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado tempestivamente será contado do término da validade do reconhecimento de excelência anterior.

- A validade do reconhecimento de excelência condiciona-se à manutenção dos requisitos que a ensejaram, facultado ao Ministério da Saúde, a qualquer tempo, determinar a apresentação de documentos, a realização de auditorias ou o cumprimento de diligências.

Parágrafo único - O reconhecimento de excelência poderá ser cancelado pelo Ministério da Saúde na hipótese de a entidade deixar de cumprir os requisitos que o ensejaram, assegurados o contraditório e a ampla defesa.

- A entidade de reconhecida excelência que desenvolver projetos no âmbito do Proadi-SUS deverá celebrar contrato, convênio ou instrumento congênere com o Ministério da Saúde, ao qual serão vinculados os projetos a serem realizados.

- A entidade de reconhecida excelência que desenvolva projetos no âmbito do Proadi-SUS poderá, após autorização do Ministério da Saúde, firmar pacto com o gestor local do SUS para a prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares não remunerados ao SUS, observadas as seguintes condições:

I - as despesas com a prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares ao SUS não remunerados não poderão ultrapassar trinta por cento do valor usufruído com imunidade das contribuições sociais;

II - a entidade deverá apresentar a relação de serviços ambulatoriais e hospitalares a serem ofertados, com o respectivo demonstrativo da projeção das despesas e do referencial utilizado, os quais não poderão exceder ao valor por ela efetivamente despendido;

III - a comprovação das despesas a que se refere o inciso II poderá ser exigida a qualquer tempo, mediante a apresentação dos documentos necessários; e

IV - a entidade deverá comprovar a sua produção por meio de sistema de informações do Ministério da Saúde, com observação de não geração de créditos.

Parágrafo único - Para fins do disposto no inciso IV do caput, a entidade deverá informar, nos sistemas de informações do Ministério da Saúde, o quantitativo total das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais realizados para pacientes usuários e não usuários do SUS.

- O valor dos recursos despendidos e o conteúdo das atividades desenvolvidas no âmbito dos projetos de apoio ao desenvolvimento institucional do SUS ou da prestação dos serviços previstos no art. 43 deverão ser objeto de relatórios anuais encaminhados ao Ministério da Saúde para acompanhamento e fiscalização, sem prejuízo das competências dos órgãos de fiscalização tributária. [[Decreto 11.791/2023, art. 43.]]

§ 1º - Os relatórios previstos no caput deverão ser acompanhados de demonstrações contábeis e financeiras submetidas a parecer conclusivo de auditoria independente, realizada por instituição credenciada perante o Conselho Regional de Contabilidade.

§ 2º - O cálculo do valor da imunidade prevista no § 2º do art. 37 será realizado anualmente com base no exercício fiscal anterior. [[Decreto 11.791/2023, art. 37.]]

§ 3º - Em caso de requerimento de concessão da certificação, o recurso despendido pela entidade nos projetos de apoio não poderá ser inferior ao valor das contribuições para a seguridade social relativo ao exercício fiscal anterior ao do requerimento.

§ 4º - Caso os recursos despendidos nos projetos de apoio institucional não alcancem o valor da imunidade usufruída, nos termos do disposto no § 2º, a entidade deverá complementar a diferença até o término do prazo de validade da sua certificação.

§ 5º - O disposto no § 4º alcança somente as entidades que tenham aplicado, no mínimo, setenta por cento do valor usufruído anualmente com a imunidade nos projetos de apoio ao desenvolvimento institucional do SUS.