Legislação

- Compete à autoridade certificadora do Ministério da Saúde conceder, renovar e supervisionar a certificação das entidades beneficentes na área de saúde que cumpram os requisitos previstos na Lei Complementar 187/2021, e na forma prevista neste Decreto.

- Para fazer jus à certificação, a entidade deverá, alternativamente:

I - prestar anualmente serviços ao SUS no percentual mínimo de sessenta por cento, em conformidade com o disposto nos art. 9º a art. 11 da Lei Complementar 187/2021; [[Lei Complementar 187/2021, art. 9º. Lei Complementar 187/2021, art. 10. Lei Complementar 187/2021, art. 11.]]

II - prestar anualmente serviços gratuitos ao SUS, nos percentuais previstos no art. 12 da Lei Complementar 187/2021; [[Lei Complementar 187/2021, art. 12.]]

III - prestar anualmente serviços ao SUS pela atuação exclusiva na promoção da saúde, sem exigência de contraprestação do usuário pelas ações e pelos serviços de saúde realizados, em conformidade com o disposto no art. 13 da Lei Complementar 187/2021; ou [[Lei Complementar 187/2021, art. 13.]]

IV - desenvolver projetos no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde - Proadi-SUS, em conformidade com o disposto nos art. 14 a art. 16 da Lei Complementar 187/2021. [[Lei Complementar 187/2021, art. 14. Lei Complementar 187/2021, art. 15. Lei Complementar 187/2021, art. 16.]]

Parágrafo único - Além das hipóteses previstas no caput, fará jus à certificação a entidade que prestar serviços assistenciais de saúde não remunerados pelo SUS a trabalhadores ativos e inativos e aos seus dependentes econômicos, nos termos do disposto no art. 17 da Lei Complementar 187/2021. [[Lei Complementar 187/2021, art. 17.]]

- A entidade deverá manter o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES atualizado mensalmente, por meio de sistema de informações do Ministério da Saúde, a fim de subsidiar a análise da prestação de serviços ao SUS.

- A entidade poderá desenvolver atividades que gerem recursos, inclusive por meio de suas filiais, com ou sem cessão de mão de obra, independentemente do quantitativo de profissionais e dos recursos auferidos, de modo a contribuir com a realização das atividades de assistência social, de saúde e de educação, registradas segregadamente em sua contabilidade e destacadas em suas notas explicativas.

- Para fins de certificação na área de saúde, a declaração do gestor local do SUS que ateste a existência de relação de prestação de serviços de saúde com a entidade será considerada instrumento congênere.

Parágrafo único - Na declaração de que trata o caput, serão informados:

I - o período da prestação dos serviços;

II - a descrição dos serviços de saúde efetivamente prestados; e

III - os serviços de saúde prestados a título de gratuidade.

- O requerimento de concessão ou de renovação da certificação de entidade que preste serviços ao SUS no percentual mínimo de sessenta por cento deverá ser protocolado junto ao Ministério da Saúde, em sistema de informações próprio, acompanhado:

I - dos documentos previstos no art. 5º; e [[Decreto 11.791/2023, art. 5º.]]

II - da cópia do contrato, convênio ou instrumento congênere pactuado com o gestor do SUS para a prestação de serviços em saúde remunerados.

- A prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de sessenta por cento, de que trata o inciso II do caput do art. 9º da Lei Complementar 187/2021, será comprovada por meio dos registros das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais nos sistemas de informações do Ministério da Saúde. [[Lei Complementar 187/2021, art. 9º.]]

Parágrafo único - Para fins do disposto no caput, a entidade deverá informar, nos sistemas de informações do Ministério da Saúde, o quantitativo total das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais realizados para pacientes usuários e não usuários do SUS.

- O atendimento do percentual mínimo de sessenta por cento de prestação de serviços ao SUS poderá ser:

I - individualizado por estabelecimento; ou

II - apurado pelo conjunto de estabelecimentos de saúde da pessoa jurídica, desde que não abranja outra entidade com personalidade jurídica própria por ela mantida.

- O percentual mínimo de sessenta por cento de prestação de serviços ao SUS será apurado por meio de cálculo do percentual simples, com base no quantitativo total das internações hospitalares, aferidas por paciente-dia, incluídos pacientes usuários e não usuários do SUS, e no quantitativo total dos atendimentos ambulatoriais, aferidos por número de atendimentos e procedimentos de pacientes usuários e não usuários do SUS.

§ 1º - Para fins do disposto no caput, a incorporação do componente ambulatorial do SUS será de, no máximo, dez por cento, devidamente comprovado nos sistemas de informações do Ministério da Saúde.

§ 2º - A entidade que presta serviços exclusivamente na área ambulatorial terá o percentual mínimo de sessenta por cento de serviços prestados ao SUS apurado anualmente por meio de cálculo percentual simples, com base no quantitativo total dos atendimentos ambulatoriais, aferidos por número de atendimentos e procedimentos realizados para pacientes usuários e não usuários do SUS.

§ 3º - Na hipótese prevista no inciso II do caput do art. 28: [[Decreto 11.791/2023, art. 28.]]

I - a verificação do cumprimento do requisito de prestação de serviços ao SUS no percentual mínimo de sessenta por cento será realizada pelo cálculo apurado dos serviços prestados a pacientes usuários e não usuários do SUS da matriz e das suas filiais; e

II - para fins de cumprimento do percentual mínimo de sessenta por cento, a entidade requerente poderá incorporar, no conjunto de estabelecimentos de saúde da pessoa jurídica, os serviços prestados ao SUS em estabelecimento a ela vinculado em decorrência de contrato de gestão, no limite de dez por cento dos serviços da requerente.

- A entidade que aderir a programas e estratégias prioritárias estabelecidas pelo Ministério da Saúde fará jus a índice percentual que será adicionado ao total do percentual de prestação de serviços ao SUS, observado o limite máximo de dez por cento, para fins de comprovação da prestação anual de serviços ao SUS.

- Para os requerimentos de renovação da certificação, na hipótese de a entidade não cumprir o requisito de prestação de serviços ao SUS no percentual mínimo de sessenta por cento no exercício fiscal anterior ao do requerimento, o Ministério da Saúde avaliará o cumprimento da exigência com base na média do total de prestação de serviços ao SUS pela entidade durante todo o período da certificação em curso, que deverá ser de, no mínimo, sessenta por cento.

§ 1º - Para fins do disposto no caput, será admitida a avaliação da entidade pelo Ministério da Saúde somente na hipótese de cumprimento de, no mínimo, cinquenta por cento da prestação de serviços de que trata o inciso II do caput do art. 9º da Lei Complementar 187/2021, em cada um dos anos do período de sua certificação. [[Lei Complementar 187/2021, art. 9º.]]

§ 2º - Para fins do disposto neste artigo, a prestação dos serviços ao SUS poderá abranger os programas e as estratégias prioritárias de que trata o art. 30. [[Decreto 11.791/2023, art. 30.]]

- O requerimento de concessão ou de renovação da certificação de entidade que preste serviços gratuitos na área de saúde deverá ser protocolado junto ao Ministério da Saúde, em sistema de informações próprio, acompanhado:

I - dos documentos previstos no art. 5º; e [[Decreto 11.791/2023, art. 5º.]]

II - da cópia do contrato, convênio ou instrumento congênere pactuado com o gestor do SUS para a prestação de serviços gratuitos, executados em razão da aplicação de percentual da receita em gratuidade.

Parágrafo único - Na hipótese de a entidade prestar serviços remunerados ao SUS e complementar com as ações de gratuidade, deverá ser apresentado o documento de pactuação que contemple ambos os objetos.

- Para fazer jus à certificação de que trata esta Subseção, a entidade deverá prestar anualmente serviços gratuitos ao SUS, nos seguintes percentuais:

I - vinte por cento da receita efetivamente auferida pela prestação de serviços de saúde, nas seguintes hipóteses:

a) ausência de interesse de contratação de serviços remunerados pelo gestor local do SUS; ou

b) percentual de prestação de serviços remunerados ao SUS inferior a trinta por cento;

II - dez por cento da receita efetivamente auferida pela prestação de serviços de saúde, na hipótese de prestação anual de serviços remunerados ao SUS em percentual igual ou superior a trinta por cento e inferior a cinquenta por cento; ou

III - cinco por cento da receita efetivamente auferida pela prestação de serviços de saúde, na hipótese de prestação anual de serviços remunerados ao SUS em percentual igual ou superior a cinquenta por cento.

§ 1º - Para as entidades que não possuam receita de prestação de serviços de saúde, a receita prevista no caput será aquela proveniente de qualquer fonte cujo montante do dispêndio com gratuidade não seja inferior à imunidade de contribuições sociais usufruída.

§ 2º - A prestação anual de serviços gratuitos na área de saúde será comprovada por meio:

I - dos registros das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais nos sistemas de informações do Ministério da Saúde, com observação de não geração de créditos; e

II - das demonstrações contábeis e financeiras a que se refere o inciso IV do caput do art. 5º.[[Decreto 11.791/2023, art. 5º.]]

§ 3º - Para fins do disposto neste artigo, a prestação anual de serviços remunerados ao SUS será comprovada por meio dos registros das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais nos sistemas de informações do Ministério da Saúde.

§ 4º - Para fins de atendimento ao disposto no inciso I do § 2º e no § 3º, a entidade deverá informar, nos sistemas de informações do Ministério da Saúde, o quantitativo total das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais realizados para pacientes usuários e não usuários do SUS.

- O requerimento de concessão ou de renovação da certificação de entidade que atue exclusivamente na promoção da saúde, sem exigência de contraprestação do usuário pelas ações e pelos serviços de saúde realizados, deverá ser protocolado junto ao Ministério da Saúde, em sistema de informações próprio, acompanhado:

I - dos documentos previstos no art. 5º; e [[Decreto 11.791/2023, art. 5º.]]

II - da cópia do contrato, convênio ou instrumento congênere pactuado com o gestor do SUS para a execução das ações e dos serviços de promoção da saúde.

Parágrafo único - As demonstrações contábeis e financeiras de que trata o inciso IV do caput do art. 5º deverão comprovar a atuação exclusiva da entidade na promoção da saúde e a ausência da contraprestação do usuário pelas ações e pelos serviços de saúde realizados. [[Decreto 11.791/2023, art. 5º]]

- Para fins da certificação de que trata esta Subseção, são consideradas ações e serviços de promoção da saúde as atividades direcionadas para a redução de risco à saúde, desenvolvidas em áreas como:

I - nutrição e alimentação saudável;

II - prática corporal ou atividade física;

III - prevenção e controle do tabagismo;

IV - prevenção ao câncer;

V - prevenção ao vírus da imunodeficiência humana - HIV e às hepatites virais;

VI - prevenção e controle da dengue;

VII - prevenção à malária;

VIII - ações de promoção à saúde relacionadas à tuberculose e à hanseníase;

IX - redução da morbimortalidade em decorrência de uso abusivo de álcool e de outras drogas;

X - redução da morbimortalidade em decorrência de acidentes de trânsito;

XI - redução da morbimortalidade nos diversos ciclos de vida; e

XII - prevenção à violência.

- O requerimento de concessão ou de renovação da certificação de entidade com reconhecida excelência que atue no desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS deverá ser protocolado junto ao Ministério da Saúde, em sistema de informações próprio, acompanhado:

I - dos documentos previstos no art. 5º; [[Decreto 11.791/2023, art. 5º.]]

II - da cópia do instrumento pactuado com o Ministério da Saúde para a execução de projeto de apoio e desenvolvimento institucional do SUS, nos termos do disposto no art. 42; [[Decreto 11.791/2023, art. 42.]]

III - do comprovante de reconhecimento de excelência; e

IV - da cópia do instrumento pactuado com o gestor local do SUS para a prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares não remunerados ao SUS, relativo à complementação prevista no art. 43, quando for o caso. [[Decreto 11.791/2023, art. 43.]]

Parágrafo único - Na análise da concessão ou da renovação da certificação de que trata este artigo, será verificada a observância ao disposto no § 2º do art. 37, por meio da conferência das demonstrações contábeis e financeiras apresentadas pela entidade e do documento expedido pela autoridade competente do Ministério da Saúde que ateste o valor aprovado e executado anualmente no âmbito do Proadi-SUS. [[Decreto 11.791/2023, art. 37.]]

- A entidade com reconhecida excelência poderá ser certificada como entidade beneficente pelo desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS, nas seguintes áreas de atuação:

I - estudos de avaliação e incorporação de tecnologias;

II - capacitação de recursos humanos;

III - pesquisas de interesse público em saúde; ou

IV - desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde.

§ 1º - Para fins do disposto neste artigo, consideram-se:

I - estudos de avaliação e incorporação de tecnologia - realização de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde, que considerem:

a) as questões clínicas, sociais, econômicas, éticas e organizacionais;

b) o desenvolvimento de pesquisas e tecnologias úteis ao SUS para fins de diagnóstico, tratamento ou controle de doenças e de promoção da qualidade de vida; e

c) o impacto nos determinantes de saúde com recorte étnico-racial e de gênero;

II - capacitação de recursos humanos - realização de atividades destinadas à qualificação de profissionais de saúde para a gestão de serviços, de acordo com as necessidades identificadas pelos gestores do SUS e com a política estabelecida pelo Ministério da Saúde para a educação permanente em saúde;

III - pesquisas de interesse público em saúde - realização de pesquisas relativas:

a) à promoção e à recuperação da saúde;

b) à prevenção de doenças e agravos; e

c) ao monitoramento, à avaliação e à mensuração de resultados de políticas e programas de saúde com recorte étnico-racial e de gênero; e

IV - desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde:

a) desenvolvimento e implementação de técnicas operacionais, de sistemas, de tecnologias da informação e de avaliação de projetos relacionados com a gestão de serviços de saúde vinculados ao SUS; e

b) racionalização de custos e ampliação da eficiência operacional dos serviços e dos sistemas regionais, com o desenvolvimento de controle de doenças e agravos no âmbito populacional e de metodologias estruturadas em torno de metas em qualidade de vida e saúde.

§ 2º - O recurso despendido anualmente pela entidade em projeto de apoio e desenvolvimento institucional do SUS não poderá ser inferior ao valor da imunidade das contribuições sociais usufruída.

§ 3º - A participação das entidades de saúde ou de educação em projetos de apoio previstos neste artigo não poderá ocorrer em prejuízo das atividades beneficentes prestadas ao SUS.

- Para fins de reconhecimento de excelência, a entidade deverá demonstrar a efetiva capacidade institucional para o desenvolvimento de projetos nas áreas de atuação do Proadi-SUS, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos técnicos:

I - comuns a todas as áreas de atuação:

a) possuir mecanismos de governança para gestão de projetos, de processos, de pessoas e de riscos e para responsabilidade socioambiental;

b) possuir plano de avaliação interna de qualidade atualizado e implementado;

c) possuir instrumentos de cooperação com gestor local do SUS;

d) possuir escritório de projetos com estrutura física e tecnológica e equipe técnica qualificada;

e) dispor de portfólio de iniciativas concluídas e em andamento, compatíveis com as áreas de atuação propostas;

f) monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados relacionados com as suas áreas de prestação de serviços de saúde; e

g) possuir as comissões assessoras obrigatórias previstas na legislação; e

II - específicos para as seguintes áreas de atuação:

a) estudos de avaliação e incorporação de tecnologia:

1. possuir política institucional para o desenvolvimento de atividades de avaliação de tecnologias em áreas da saúde;

2. possuir infraestrutura, própria ou obtida por meio de parceria com outras instituições de ensino e pesquisa, que viabilize o desenvolvimento de atividades regulares de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

3. monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

4. dar transparência às ações e aos resultados dos estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

5. dispor, em seu quadro funcional, de profissionais com titulação de doutor, reconhecida na forma prevista na legislação aplicável, que se responsabilizem pelos projetos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde; e

6. possuir produção científica de profissionais de seu quadro funcional publicada em periódicos científicos de alto impacto, na área de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

b) pesquisas de interesse público em saúde:

1. possuir política institucional para a realização de pesquisas de interesse público em saúde, que inclua a geração do conhecimento técnico e científico e a aplicação de boas práticas de pesquisas clínicas;

2. possuir infraestrutura, própria ou obtida por meio de parceria com outras instituições de ensino e pesquisa, que viabilize o desenvolvimento de atividades regulares de pesquisas científicas de interesse público em saúde;

3. monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados de pesquisas de interesse público em saúde;

4. dar transparência às ações e aos resultados de pesquisas de interesse público em saúde realizadas ou patrocinadas pela entidade;

5. dispor, em seu quadro funcional, de profissionais com titulação de doutor, reconhecida na forma prevista na legislação aplicável, que se responsabilizem pelos projetos de pesquisa de interesse público em saúde; e

6. possuir produção científica com interesse público em saúde, de profissionais de seu quadro funcional, publicada em periódicos científicos de alto impacto;

c) capacitação de recursos humanos:

1. possuir infraestrutura necessária para a realização de atividades presenciais ou virtuais de formação de recursos humanos, que propiciem, inclusive, a realização de atividades práticas para a aplicação do conhecimento;

2. realizar práticas de treinamento em serviço, inclusive para a formação de preceptores;

3. promover eventos científicos;

4. possuir programa de residência médica e multidisciplinar ou similar em especialidades prioritárias estabelecidas pelo Ministério da Saúde, credenciado pela Comissão Nacional de Residência Médica ou pela Comissão Nacional de Residência Multiprofissional em Saúde;

5. monitorar e avaliar a execução dos programas de residência;

6. possuir programa de estágio de graduação em curso da área de saúde;

7. possuir programa de cursos de aperfeiçoamento reconhecidos por associações de especialidades;

8. dispor de acesso a bases de conhecimento na área de saúde por meio de diferentes dispositivos; e

9. adotar metodologias com fundamento nas diretrizes estabelecidas pelo Ministério da Saúde para a educação permanente em saúde no SUS, com ênfase na integração ensino-serviço-comunidade; e

d) desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde:

1. executar atividades permanentes de qualificação da gestão e da segurança do paciente;

2. possuir protocolos de acesso dos pacientes aos serviços de saúde, pactuados com o gestor local;

3. adotar boas práticas de gestão da admissão de pacientes em conformidade com as políticas de atenção hospitalar, de segurança do paciente e de humanização do SUS estabelecidas pelo Ministério da Saúde;

4. desenvolver atividades de vigilância epidemiológica, hemovigilância, farmacovigilância, tecnovigilância em saúde e vigilância em saúde dos trabalhadores do hospital;

5. desenvolver atividades de telessaúde, em conformidade com a legislação aplicável;

6. possuir plano de segurança do paciente em serviços de saúde atualizado e implementado, em conformidade com a legislação aplicável;

7. desenvolver iniciativas que promovam a integração e a cooperação técnica entre os serviços da entidade de saúde e a rede do SUS; e

8. possuir sistema de aferição da satisfação de seus trabalhadores e dos usuários.

§ 1º - Os requisitos técnicos, comuns e específicos, serão verificados por meio de análise dos documentos apresentados pela entidade e por meio de vistoria no estabelecimento, realizada por comissão de avaliação da excelência, a ser estabelecida em ato do Ministério da Saúde.

§ 2º - Ato do Ministro de Estado da Saúde estabelecerá:

I - os procedimentos específicos para o reconhecimento de excelência das entidades de saúde, assegurados os princípios do contraditório e da ampla defesa;

II - a documentação a ser apresentada para a comprovação dos requisitos técnicos previstos no caput e a forma de aferição da capacidade institucional das entidades de saúde em cada área de atuação, para fins do reconhecimento de excelência para o desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS; e

III - os mecanismos de supervisão da manutenção do cumprimento das condições para o reconhecimento de excelência das entidades de saúde.

- O requerimento de reconhecimento de excelência para o desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS, ou de sua renovação, será apresentado pela entidade ao Ministério da Saúde, acompanhado dos documentos que comprovem o cumprimento dos requisitos técnicos previstos no art. 38. [[Decreto 11.791/2023, art. 38.]]

§ 1º - Será considerado tempestivo o requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado no decorrer dos trezentos e sessenta dias que antecederem a data do término da validade do reconhecimento de excelência.

§ 2º - O requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado antes do início do prazo previsto no § 1º não será conhecido.

§ 3º - O requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado após o prazo previsto no § 1º será considerado requerimento originário.

- O reconhecimento de excelência terá prazo de validade de cinco anos, contado da data de publicação da decisão de deferimento no Diário Oficial da União.

Parágrafo único - O efeito da decisão de deferimento do requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado tempestivamente será contado do término da validade do reconhecimento de excelência anterior.

- A validade do reconhecimento de excelência condiciona-se à manutenção dos requisitos que a ensejaram, facultado ao Ministério da Saúde, a qualquer tempo, determinar a apresentação de documentos, a realização de auditorias ou o cumprimento de diligências.

Parágrafo único - O reconhecimento de excelência poderá ser cancelado pelo Ministério da Saúde na hipótese de a entidade deixar de cumprir os requisitos que o ensejaram, assegurados o contraditório e a ampla defesa.

- A entidade de reconhecida excelência que desenvolver projetos no âmbito do Proadi-SUS deverá celebrar contrato, convênio ou instrumento congênere com o Ministério da Saúde, ao qual serão vinculados os projetos a serem realizados.

- A entidade de reconhecida excelência que desenvolva projetos no âmbito do Proadi-SUS poderá, após autorização do Ministério da Saúde, firmar pacto com o gestor local do SUS para a prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares não remunerados ao SUS, observadas as seguintes condições:

I - as despesas com a prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares ao SUS não remunerados não poderão ultrapassar trinta por cento do valor usufruído com imunidade das contribuições sociais;

II - a entidade deverá apresentar a relação de serviços ambulatoriais e hospitalares a serem ofertados, com o respectivo demonstrativo da projeção das despesas e do referencial utilizado, os quais não poderão exceder ao valor por ela efetivamente despendido;

III - a comprovação das despesas a que se refere o inciso II poderá ser exigida a qualquer tempo, mediante a apresentação dos documentos necessários; e

IV - a entidade deverá comprovar a sua produção por meio de sistema de informações do Ministério da Saúde, com observação de não geração de créditos.

Parágrafo único - Para fins do disposto no inciso IV do caput, a entidade deverá informar, nos sistemas de informações do Ministério da Saúde, o quantitativo total das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais realizados para pacientes usuários e não usuários do SUS.

- O valor dos recursos despendidos e o conteúdo das atividades desenvolvidas no âmbito dos projetos de apoio ao desenvolvimento institucional do SUS ou da prestação dos serviços previstos no art. 43 deverão ser objeto de relatórios anuais encaminhados ao Ministério da Saúde para acompanhamento e fiscalização, sem prejuízo das competências dos órgãos de fiscalização tributária. [[Decreto 11.791/2023, art. 43.]]

§ 1º - Os relatórios previstos no caput deverão ser acompanhados de demonstrações contábeis e financeiras submetidas a parecer conclusivo de auditoria independente, realizada por instituição credenciada perante o Conselho Regional de Contabilidade.

§ 2º - O cálculo do valor da imunidade prevista no § 2º do art. 37 será realizado anualmente com base no exercício fiscal anterior. [[Decreto 11.791/2023, art. 37.]]

§ 3º - Em caso de requerimento de concessão da certificação, o recurso despendido pela entidade nos projetos de apoio não poderá ser inferior ao valor das contribuições para a seguridade social relativo ao exercício fiscal anterior ao do requerimento.

§ 4º - Caso os recursos despendidos nos projetos de apoio institucional não alcancem o valor da imunidade usufruída, nos termos do disposto no § 2º, a entidade deverá complementar a diferença até o término do prazo de validade da sua certificação.

§ 5º - O disposto no § 4º alcança somente as entidades que tenham aplicado, no mínimo, setenta por cento do valor usufruído anualmente com a imunidade nos projetos de apoio ao desenvolvimento institucional do SUS.

- Observado o disposto neste Decreto, terão concedida ou renovada a certificação as entidades da área de saúde certificadas até o dia imediatamente anterior ao da publicação da Lei 12.101, de 27/11/2009, que cumpram os seguintes requisitos, cumulativamente:

I - prestem serviços assistenciais de saúde não remunerados pelo SUS a trabalhadores ativos e inativos e aos seus dependentes econômicos, em decorrência do disposto em lei ou norma coletiva de trabalho; e

II - destinem no mínimo vinte por cento do valor total das imunidades de suas contribuições sociais em serviços, com universalidade de atendimento, a beneficiários do SUS, mediante pacto firmado com o gestor local.

§ 1º - O requerimento de concessão ou de renovação da certificação de entidade que preste serviços assistenciais de saúde na forma prevista no caput deverá ser protocolado junto ao Ministério da Saúde, em sistema de informações próprio, acompanhado:

I - dos documentos previstos no art. 5º; e [[Decreto 11.791/2023, art. 5º.]]

II - da cópia do contrato, convênio ou instrumento congênere pactuado com o gestor do SUS para a prestação de serviços assistenciais de saúde gratuitos, a serem executados em razão da aplicação de percentual do valor total das imunidades de suas contribuições sociais em gratuidade.

§ 2º - A prestação anual de serviços não remunerados nos termos do disposto no caput será comprovada por meio:

I - dos registros das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais nos sistemas de informações do Ministério da Saúde, com observação de não geração de créditos; e

II - das demonstrações contábeis e financeiras a que se refere o inciso IV do caput do art. 5º. [[Decreto 11.791/2023, art. 5º.]]

§ 3º - Para fins do disposto no § 2º, a entidade deverá informar, nos sistemas de informações do Ministério da Saúde, o quantitativo total das internações hospitalares e dos atendimentos ambulatoriais realizados para pacientes usuários e não usuários do SUS.