Legislação

- São isentas de avaliação técnica e devem ser homologadas pelo órgão registrante as seguintes alterações de registro:

I - marca comercial, razão social e transferências de titularidade;

II - exclusão de fabricantes;

III - inclusão e exclusão de formulador, de manipulador e de importador constantes da lista positiva publicada pelo órgão federal registrante;

IV - inclusão e exclusão de embalagens constantes de lista positiva publicada pelo órgão federal registrante;

V - alteração de endereço do titular de registro;

VI - alteração de endereço e da razão social do fabricante, do formulador e do manipulador, desde que não haja mudança física ou geográfica da localização da unidade fabril;

VII - exclusão de culturas ou alvos biológicos;

VIII - inclusão de fabricante já aprovado em produto técnico ou em produto técnico equivalente no respectivo registro do produto formulado.

§ 1º - Os requerimentos de alteração de registro descritos neste artigo deverão ser submetidos pela empresa registrante preferencialmente no formato eletrônico para apreciação do órgão federal registrante.

§ 2º - O órgão federal registrante publicará lista positiva atualizada com embalagens e formuladores autorizados.

§ 3º - Por decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo, o titular do registro é obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas dos produtos produzidos a partir das alterações, no prazo de 12 (doze) meses.

§ 4º - A empresa registrante é responsável pelo teor das informações fornecidas.

- Serão avaliadas tecnicamente pelo órgão registrante as seguintes alterações de registro:

I - (VETADO);

II - (VETADO);

III - (VETADO);

IV - inclusão de fabricante;

V - adequação relacionada a atualização de resíduo nas culturas já indicadas nas monografias.

§ 1º - O órgão registrante terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contado da data de recebimento do pedido de alteração, para autorizar ou indeferir o pleito, as alterações requeridas nos termos deste artigo ou solicitar complementação de informações para atendimento do pleito e, neste caso, os prazos obedecerão à regra prevista no art. 12 desta Lei. [[Lei 14.785/2023, art. 12.]]

§ 2º - Toda autorização de alteração de dados de registro realizada pelo órgão federal responsável pelo setor da agricultura ou do meio ambiente passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União ou no sítio eletrônico do respectivo órgão.

§ 3º - Por decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo, o titular do registro é obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas dos produtos produzidos, no prazo de 12 (doze) meses, contado da publicação das alterações.

- (VETADO).

- As reanálises dos agrotóxicos e afins deverão ser realizadas e concluídas no prazo de até 1 (um) ano, prorrogável por 6 (seis) meses mediante justificativa técnica, sem prejuízo da análise de pleitos e de alterações de registro em tramitação, bem como da manutenção da comercialização, da produção, da importação e do uso do produto à base do ingrediente ativo em reanálise.

§ 1º - O órgão federal responsável pelo setor da agricultura deverá desenvolver um plano fitossanitário de substituição do produto, com vistas ao controle de alvos biológicos que porventura possam ficar sem alternativas para manejo integrado de pragas.

§ 2º - (VETADO).

- As reanálises dos produtos de controle ambiental e afins deverão ser realizadas e concluídas no prazo de até 1 (um) ano, prorrogável por 6 (seis) meses mediante justificativa técnica, sem prejuízo da análise de pleitos e de alterações de registro em tramitação, bem como da manutenção da comercialização, da produção, da importação, da exportação e do uso do produto à base do ingrediente ativo em reanálise.

§ 1º - Durante a reanálise, o órgão federal responsável pelo setor do meio ambiente deverá desenvolver um plano de controle ambiental sistêmico de substituição do produto, com vistas ao controle de alvos biológicos que porventura possam ficar sem alternativas de manejo.

§ 2º - (VETADO).

- Ao final do procedimento de reanálise, após manifestação conclusiva, o órgão federal registrante poderá:

I - manter o registro sem alterações;

II - manter o registro mediante a necessária adequação;

III - propor a mudança da formulação, da dose ou do uso;

IV - restringir a comercialização;

V - proibir, suspender ou restringir a produção ou a importação;

VI - proibir, suspender ou restringir o uso;

VII - cancelar ou suspender o registro.

Parágrafo único - Antes da aplicação das hipóteses previstas nos incisos IV, V, VI e VII do caput deste artigo devem ser adotadas as medidas previstas nos arts. 29 e 30 desta Lei. [[Lei 14.785/2023, art. 29. Lei 14.785/2023, art. 30.]]

- Em nenhuma hipótese será dado tratamento diferenciado entre as empresas com requerimentos ou com alteração de registro em tramitação e as empresas com registro ou com permissão para comercialização, produção, importação, exportação e uso do produto à base do ingrediente ativo em reanálise.

- É vedada a reanálise de registro de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins que se fundamente em relatórios, dados e informações fornecidos somente por interessado detentor do registro.