Lei 14.785, de 27/12/2023

Capítulo I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES (Ir para)

- Os agrotóxicos, os produtos de controle ambiental, os produtos técnicos e afins, de acordo com as definições constantes do art. 2º desta Lei, somente poderão ser pesquisados, produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados se previamente autorizados ou registrados em órgão federal, nos termos desta Lei. [[Lei 14.785/2023, art. 2º.]]

§ 1º - A conclusão dos pleitos de registro e suas alterações deverão ocorrer nos seguintes prazos, contados da sua submissão:

I - produto novo - formulado: 24 (vinte e quatro) meses;

II - produto novo - técnico: 24 (vinte e quatro) meses;

III - produto formulado: 12 (doze) meses;

IV - produto genérico: 12 (doze) meses;

V - produto formulado idêntico: 60 (sessenta) dias;

VI - produto técnico equivalente: 12 (doze) meses;

VII - produto atípico: 12 (doze) meses;

VIII - Registro Especial Temporário (RET): 30 (trinta) dias;

IX - produto para a agricultura orgânica: 12 (doze) meses;

X - produto à base de agente biológico de controle: 12 (doze) meses;

XI - pré-mistura: 12 (doze) meses;

XII - conjunto de alterações do art. 26 desta Lei: 30 (trinta) dias; [[Lei 14.785/2023, art. 26.]]

XIII - demais alterações: 180 (cento e oitenta) dias.

§ 2º - É criado o Registro Especial Temporário (RET) para produtos novos que se destinarem à pesquisa e à experimentação.

§ 3º - Entidades públicas e privadas de ensino, de assistência técnica ou de pesquisa poderão realizar experimentação e pesquisa e fornecer laudos nos setores da agronomia, da toxicologia, de resíduos, da química e do meio ambiente.

§ 4º - O órgão federal registrante deverá avaliar e concluir a solicitação do RET no prazo de até 30 (trinta) dias, contado do recebimento do pleito.

§ 5º - Após a emissão do RET, é assegurada a realização de auditorias pelo órgão registrante.

§ 6º - As condições a serem observadas para a autorização de uso de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins deverão considerar os limites máximos de resíduos estabelecidos nas monografias de ingrediente ativo publicadas pelo órgão federal responsável pelo setor da saúde.

§ 7º - No caso de inexistência dos limites máximos de resíduos estabelecidos nos termos do § 6º deste artigo, devem ser observados aqueles definidos pela FAO ou pelo Codex Alimentarius, ou por estudos conduzidos por laboratórios supervisionados por autoridade de monitoramento oficial de um país-membro da Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OCDE).

§ 8º - As exigências para o registro de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins deverão observar os acordos internacionais relacionados à matéria dos quais o País faça parte.

§ 9º - Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, pela alimentação ou pelo meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou com as quais seja signatário de acordos e de convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, deverá a autoridade competente tomar providências de reanálise dos riscos considerando aspectos econômicos e fitossanitários e a possibilidade de uso de produtos substitutos.

§ 10 - Proceder-se-á à análise de risco para a concessão dos registros dos produtos novos, bem como para a modificação nos usos que implique aumento de dose, inclusão de cultura, equipamento de aplicação ou nos casos de reanálise.

§ 11 - Os estudos de eficiência e de praticabilidade relacionados respectivamente a produtos formulados e a produtos formulados com base em produto técnico equivalente não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem cumulativamente as seguintes características:

I - mesmo tipo de formulação; e

II - mesmas indicações de uso (culturas e dose) e modalidades de emprego já registradas.

§ 12 - A dispensa de realização de testes de que trata o § 11 deste artigo não isenta a empresa da apresentação de informações que atestem a não fitotoxicidade do produto para os fins propostos.

§ 13 - Os estudos de resíduos relacionados a produtos formulados e a produtos formulados com base em produto técnico equivalente não serão exigidos dos produtos que, comparados a produtos formulados já registrados, apresentarem cumulativamente as seguintes características:

I - mesmo tipo de formulação;

II - mesmas indicações de culturas e modalidades de emprego já registradas;

III - aplicação de quantidade igual ou inferior de ingrediente ativo durante o ciclo ou a safra da cultura; e

IV - intervalo de segurança igual ou superior.

§ 14 - Para a comparação de que trata o § 13 deste artigo, os produtos formulados já registrados deverão possuir:

I - relatório analítico com a descrição do método de análise e todos os cromatogramas que permitam a quantificação dos Limites Máximos de Resíduos (LMRs); e

II - ensaios de resíduos.

§ 15 - Para fins de condução de ensaios de resíduos, serão consideradas similares as formulações do tipo concentrado emulsionável (CE ou EC), pó molhável (PM ou WP), granulado dispersível (WG), suspensão concentrada (SC) e líquido solúvel (SL).

§ 16 - Os critérios a serem adotados para o reconhecimento de LMRs de agrotóxicos nas importações de produtos vegetais in natura obedecerão ao disposto nos tratados e nos acordos internacionais firmados pelo Brasil, em conformidade com as respectivas resoluções de seus Conselhos.

§ 17 - Na regulamentação desta Lei, o poder público deverá buscar a simplificação e a desburocratização de procedimentos e a redução de custos e do tempo necessário para a conclusão das análises dos processos de registro.