Legislação

- O registrante deverá apresentar ao órgão federal registrante requerimento de registro de produtos técnicos, de produtos formulados, de pré-misturas e afins, de agrotóxicos e de produtos de controle ambiental, conforme dados, estudos, relatórios, pareceres e informações exigidos de acordo com as diretrizes e as imposições desta Lei, por meio de sistema informatizado.

§ 1º - Os registrantes e os titulares de registro fornecerão obrigatoriamente à União as inovações concernentes aos dados fornecidos para o registro de seus produtos.

§ 2º - A empresa registrante deverá apresentar a análise de risco juntamente com o requerimento de registro ou de alterações pós-registro de produtos com ingredientes ativos novos no Brasil e de outros que alterem o nível de exposição, tais como aumento de dose, inclusão de cultura e modificação de equipamento de aplicação.

§ 3º - A empresa registrante é responsável pelo teor das informações fornecidas.

§ 4º - A contagem do prazo será suspensa caso qualquer dos órgãos avaliadores solicite por escrito e fundamentadamente documentos ou informações adicionais, e será reiniciada a partir do atendimento da exigência.

§ 5º - A falta de atendimento de pedidos complementares no prazo de 30 (trinta) dias implicará o arquivamento do processo e o indeferimento do pleito pelo órgão encarregado do registro, salvo se apresentada, formalmente, justificativa técnica considerada procedente pelo órgão solicitante, que poderá conceder prazo adicional, o que será obrigatoriamente comunicado aos demais órgãos para as providências cabíveis.

- O registrante de produto ou o titular de registro deve apresentar ao órgão registrante, quando solicitado, amostra e padrões analíticos considerados necessários, conforme diretrizes estabelecidas pelo órgão federal registrante.

- Serão consideradas autorizadas as matérias-primas especificadas no processo de síntese do produto técnico registrado e do produto técnico equivalente registrado, bem como os outros ingredientes e aditivos usados na fabricação de produtos genéricos, de produtos formulados e afins.

Parágrafo único - O órgão federal registrante publicará e manterá atualizada a lista de matérias-primas, de outros ingredientes e de aditivos autorizados.

- O agrotóxico ou o produto de controle ambiental idêntico será registrado, em até 60 (sessenta) dias, com o uso dos mesmos dados e informações de outro produto já registrado, pelo mesmo titular ou por terceiros autorizados, quando apresentar composição qualitativa e quantitativa idêntica, os mesmos fabricantes ou os mesmos formuladores, a mesma indicação de uso, as mesmas doses e apenas marca comercial distinta.

§ 1º - O registrante da marca comercial deverá depositar no órgão registrante o novo rótulo e a documentação em conformidade com o disposto no caput deste artigo.

§ 2º - O órgão registrante terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias, contado da data do requerimento, para publicá-lo no Diário Oficial da União ou no seu sítio eletrônico.

- Instituições representativas de agricultores ou de profissionais legalmente habilitados e conselhos de categorias profissionais legalmente habilitadas, entidades de pesquisa ou de extensão ou os titulares de registro poderão pedir ao órgão federal registrante a autorização da extensão de uso de agrotóxicos ou afins já registrados para controle de alvos biológicos em culturas com suporte fitossanitário insuficiente (CSFI) e deverão instruir o processo com os estudos para a análise do órgão registrante, caso necessário.

§ 1º - O órgão federal responsável pelo setor da agricultura consultará as empresas detentoras de registro do produto solicitado e emitirá parecer conclusivo acerca do deferimento ou não da autorização da extensão de uso para as CSFI no prazo de 30 (trinta) dias, com publicação do resultado no Diário Oficial da União ou em seu sítio eletrônico.

§ 2º - O órgão federal registrante indicará alternativa para a cultura e o alvo biológico, no caso de o pleito ser indeferido.

§ 3º - A autorização prevista no caput deste artigo concede ao agricultor o direito do uso do ingrediente ativo, desde que recomendado por profissional legalmente habilitado e de acordo com as regras estabelecidas pelo órgão federal responsável pelo setor da agricultura.

§ 4º - O órgão federal responsável pelo setor da agricultura deverá disponibilizar as recomendações e a extensão de uso do agrotóxico autorizadas em seu sítio eletrônico.

§ 5º - Será realizado monitoramento de resíduo pelos órgãos federais competentes nas CSFI que tenham o uso de agrotóxico ou afins autorizado na forma do caput deste artigo.

- Os agrotóxicos, os produtos de controle ambiental e afins destinados exclusivamente à exportação serão dispensados de registro no órgão registrante, que será substituído por comunicado de produção para a exportação.

§ 1º - A empresa exportadora deverá comunicar ao órgão registrante o produto e os quantitativos a serem exportados e sua destinação.

§ 2º - O órgão registrante acolherá o comunicado por meio de sistema de controle informatizado.

- Prescinde do registro a declaração do estado de emergência fitossanitária pelo Poder Executivo em função de situação epidemiológica que indique risco iminente de introdução de doença exótica ou praga quarentenária ausente no País, ou risco de surto ou epidemia de doença ou praga já existente, caso em que o órgão registrante é autorizado a anuir com a importação e a conceder permissão emergencial temporária de produção, de distribuição, de comercialização e de uso de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, conforme os arts. 52 a 54 da Lei 12.873, de 24/10/2013. [[Lei 12.873/2013, art. 52. Lei 12.873/2013, art. 53. Lei 12.873/2013, art. 54.]]

- Produtos técnicos poderão ser registrados por equivalência quando possuírem o mesmo ingrediente ativo, cujos teor e conteúdo de impurezas não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico conforme os critérios e os procedimentos sobre equivalência estabelecidos pela FAO.

Parágrafo único - Os estudos e os testes de equivalência poderão ser realizados por órgãos, por instituições de pesquisa ou por laboratórios, públicos ou privados, credenciados pelo órgão federal competente.

- O órgão federal registrante informará ao requerente de registro por equivalência se o produto técnico de referência indicado contém ou não os estudos, os testes, os dados e as informações necessários à avaliação do registro, no prazo de 15 (quinze) dias, contado da solicitação do registro de produto técnico por equivalência.

§ 1º - Quando o produto técnico de referência indicado não contiver os estudos, os testes, os dados e as informações necessários à avaliação, o órgão federal registrante, ouvidos os demais órgãos, informará ao requerente de registro por equivalência quais produtos técnicos estão aptos a serem indicados como produto técnico de referência para o ingrediente ativo de interesse ou a alternativa de encaminhamento para o pleito de registro, no prazo de 30 (trinta) dias após o prazo previsto no caput deste artigo.

§ 2º - Os produtos técnicos registrados com base em equivalência não poderão ser indicados como produtos técnicos de referência.

§ 3º - Os produtos com registro cancelado poderão ser indicados como produtos técnicos de referência, desde que atendam aos requisitos previstos na legislação para registro de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins e contenham os estudos, os testes, os dados e as informações necessários ao registro por equivalência.

- As pessoas jurídicas que sejam prestadoras de serviços para terceiros na aplicação de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, ou que os produzam, importem, exportem ou comercializem, são obrigadas a promover registro único no órgão federal registrante, de forma a permitir a sua identificação e as suas atividades e o compartilhamento das informações entre as instituições participantes e os órgãos competentes dos Estados ou dos Municípios.

§ 1º - São prestadoras de serviços as pessoas jurídicas que executam trabalho de prevenção, de destruição e de controle de seres vivos considerados nocivos, com a aplicação de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins.

§ 2º - Nenhum estabelecimento que exerça as atividades definidas no caput deste artigo poderá funcionar sem a assistência e a responsabilidade de técnico legalmente habilitado.

§ 3º - Cada estabelecimento terá registro específico e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade de propriedade da mesma pessoa, empresa, grupo de pessoas ou de empresas.

§ 4º - Quando o estabelecimento produzir ou comercializar outros produtos além de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins, estes deverão estar adequadamente isolados dos demais.

- É instituído o Sistema Unificado de Cadastro e de Utilização de Agrotóxicos e de Produtos de Controle Ambiental Informatizado, de abrangência nacional, que será implantado, mantido e atualizado pelos órgãos registrantes, no âmbito de suas competências.

§ 1º - Deverão ser cadastrados no Sistema de que trata o caput os estabelecimentos produtores, manipuladores, importadores e exportadores, as instituições dedicadas à pesquisa e à experimentação, os distribuidores, os profissionais legalmente habilitados, os agricultores usuários e as prestadoras de serviços para terceiros na aplicação de agrotóxicos e de produtos de controle ambiental.

§ 2º - O Sistema de que trata o caput será regulamentado pelos órgãos registrantes, no âmbito de suas competências.

§ 3º - O Sistema de que trata o caput será estruturado por meio da captura de dados por via eletrônica dos receituários agronômicos emitidos por profissionais legalmente habilitados.

§ 4º - A venda de agrotóxicos e de produtos de controle ambiental aos usuários será feita por meio de receituário agronômico prescrito por profissionais legalmente habilitados, salvo casos excepcionais que forem previstos na regulamentação desta Lei.

§ 5º - O receituário agronômico eletrônico obtido do Sistema de que trata o caput deverá conter, no mínimo:

I - nome do usuário e endereço;

II - cultura e área ou volumes tratados;

III - local da aplicação e endereço;

IV - nome comercial do produto usado;

V - quantidade empregada do produto comercial;

VI - forma de aplicação;

VII - data da prestação do serviço;

VIII - precauções de uso e recomendações gerais relativas à saúde humana, a animais domésticos e à proteção ao meio ambiente;

IX - identificação e assinatura do responsável técnico, do aplicador e do usuário.

- A empresa requerente deverá comunicar quaisquer alterações estatutárias ou contratuais aos órgãos federais registrantes e fiscalizadores até 30 (trinta) dias após seu registro em órgão competente.

- As empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins passarão a adotar, para cada partida importada, exportada, produzida ou formulada, codificação específica, que deverá constar de todas as embalagens dela originadas, vedado o uso do mesmo código para partidas diferentes.

- As pessoas jurídicas que produzam, comercializem, importem, exportem ou que sejam prestadoras de serviços para terceiros na aplicação de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins são obrigadas a manter à disposição dos órgãos de fiscalização o livro de registro ou outro sistema de controle, com:

I - no caso de produtor de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental, de seus produtos técnicos e afins:

a) relação detalhada do estoque existente;

b) nome comercial dos produtos e quantidades produzidas e comercializadas;

II - no caso dos estabelecimentos que comercializem agrotóxicos, produtos de controle ambiental e afins no mercado interno:

a) relação detalhada do estoque existente;

b) nome comercial dos produtos e quantidades comercializadas, acompanhados dos respectivos receituários;

III - no caso dos estabelecimentos que importem ou exportem agrotóxicos, produtos de controle ambiental e afins:

a) relação detalhada do estoque existente;

b) nome comercial dos produtos e quantidades importadas ou exportadas;

c) cópia das respectivas autorizações emitidas pelo órgão federal competente;

IV - no caso de pessoas jurídicas que sejam prestadoras de serviços para terceiros na aplicação de agrotóxicos, de produtos de controle ambiental e afins:

a) relação detalhada do estoque existente;

b) programa de treinamento de seus aplicadores;

c) nome comercial dos produtos e quantidades aplicadas, acompanhados dos respectivos receituários e da guia de aplicação;

d) cópia do receituário agronômico.