Legislação

- A RNDS é a plataforma de interoperabilidade do ecossistema de dados do Sistema Único de Saúde - SUS, integrada em todo território nacional e com foco na interoperabilidade e no compartilhamento de dados de saúde, administrativos, financeiros e cadastrais relacionados às ações e aos serviços de saúde.

§ 1º - Entende-se por dados de saúde os dados pessoais e os dados pessoais sensíveis relativos à saúde de um titular de dados ou à atenção à saúde a ele prestada que revele informações sobre sua saúde física ou mental, no presente, no passado ou no futuro.

§ 2º - O tratamento dos dados da RNDS tem por finalidade a assistência, a vigilância, a gestão e a pesquisa em saúde e a execução de políticas públicas, e assegura, em especial, a continuidade e a integralidade do cuidado às pessoas usuárias do SUS, nos termos do disposto no art. 7º, caput, II, III, IV e VIII, no art. 11, caput, II, alíneas [a], [b], [c] e [f], no art. 13, no art. 23 e no art. 25 da Lei 13.709, de 14/08/2018, e nos art. 24 e art. 38 a art. 41 da Lei 14.129, de 29/03/2021. [[Lei 13.709/2018, art. 7º. Lei 13.709/2018, art. 11. Lei 13.709/2018, art. 13. Lei 13.709/2018, art. 23. Lei 13.709/2018, art. 25. Lei 14.129/2021, art. 24. Lei 14.129/2021, art. 38. Lei 14.129/2021, art. 39. Lei 14.129/2021, art. 40. Lei 14.129/2021, art. 41.]]

§ 3º - É vedado o tratamento de dados da RNDS para quaisquer outros fins que não os previstos no § 2º.

§ 4º - A RNDS contribuirá para garantir a soberania dos dados do SUS, de forma a assegurar a autonomia tecnológica nacional, a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade, a autenticidade, a segurança das informações, a proteção dos dados e a privacidade dos titulares dos dados.

- O envio dos dados referidos no art. 3º, caput, para a RNDS será feito por estabelecimentos públicos e privados, conforme modelos informacionais e computacionais padronizados e definidos na forma do Capítulo III, garantidas a integração, a consistência e a reutilização segura das informações em saúde. [[Decreto 12.560/2025, art. 3º.]]

- O compartilhamento dos dados da RNDS poderá ser feito para:

I - órgãos e entidades da administração pública direta, autárquica e fundacional, observados o art. 25 e o art. 26 da Lei 13.709, de 14/08/2018; [[Lei 13.709/2018, art. 25. Lei 13.709/2018, art. 26.]]

II - órgãos e entidades da administração pública direta e indireta de gestão em saúde, por meio da federalização da RNDS, de que trata o art. 39, § 8º, da Lei 8.080, de 19/09/1990, e na forma do Capítulo V deste Decreto; e [[Lei 8.080/1990, art. 39.]]

III - órgãos de pesquisa, observado o disposto no art. 13 da Lei 13.709, de 14/08/2018. [[Lei 13.709/2018, art. 13.]]

- A RNDS observará os seguintes princípios:

I - interoperabilidade, de modo a possibilitar a troca segura, estruturada e padronizada de dados entre os sistemas de informação em saúde;

II - segurança da informação, de modo a assegurar a proteção dos dados contra acessos não autorizados, perdas, vazamentos ou modificações indevidas;

III - privacidade e confidencialidade, de modo a impedir o acesso indevido a dados pessoais fora das hipóteses de tratamento permitidas pela Lei 13.709, de 14/08/2018;

IV - centralidade no cidadão, de modo a assegurar ao titular o acesso às suas informações de saúde e às informações sobre o tratamento de seus dados;

V - padronização, mediante o uso de vocabulários clínicos, de classificações e de formatos reconhecidos nacional e internacionalmente, como forma de garantir a qualidade e a compatibilidade das informações;

VI - transparência e responsabilidade, de modo a garantir a clareza nos processos de tratamento de dados e a responsabilização dos agentes públicos e privados envolvidos;

VII - uso ético e legal dos dados, observados os princípios da finalidade, da necessidade, da minimização e da não discriminação; e

VIII - eficiência e melhoria da gestão, de modo a promover o uso dos dados para qualificar a assistência, apoiar a pesquisa científica e orientar a execução de políticas públicas de saúde.

- A governança da RNDS será composta por instâncias formalmente instituídas e coordenadas pela área gestora do Ministério da Saúde com competência em informação e saúde digital.

- Compete ao Ministério da Saúde estabelecer em ato normativo próprio:

I - responsabilidades de cada agente envolvido no tratamento e no uso compartilhado de dados;

II - parâmetros mínimos de segurança da informação para proteger os dados de acessos não autorizados e para evitar outros incidentes de segurança;

III - medidas técnicas e administrativas para proteger os dados pessoais;

IV - definição de responsabilidades e procedimentos necessários ao atendimento às solicitações de titulares; e

V - diretrizes para a transparência do uso compartilhado, incluída a divulgação das informações pertinentes aos titulares.

Parágrafo único - O ato normativo próprio de que trata o caput será precedido de consulta pública.

- A federalização da RNDS tem por objetivo garantir o acesso integral, ágil e descentralizado a seus dados pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, de forma a promover a transição e continuidade do cuidado ao cidadão.

- Compete ao Ministério da Saúde estabelecer, por meio de ato normativo próprio, o processo de implementação da federalização da RNDS, que definirá:

I - requisitos técnicos e institucionais necessários para a adesão dos entes federativos;

II - etapas e processos para a adesão dos entes federativos e a efetivação da federalização dos dados em saúde;

III - a forma de suporte técnico e condicional contínuo;

IV - a forma de gerenciamento automatizado e seguro de credenciamento e acesso aos dados da RNDS; e

V - a forma de autenticação e verificação para proteção dos dados compartilhados.