Critérios e requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, com fundamentação constitucional e legal e ênfase na medicina baseada em evidências

TESE DOUTRINÁRIA EXTRAÍDA DO ACÓRDÃO:

É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234/STF da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos na Lei 8.080/1990, art. 19-Q e Lei 8.080/1990, art. 19-R e no Decreto 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

COMENTÁRIO EXPLICATIVO

A tese positiva as condições rigorosas e cumulativas para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo demonstração: (i) da negativa administrativa, (ii) de ilegalidade ou mora da decisão administrativa, (iii) da inexistência de substituto terapêutico, (iv) de eficácia e segurança do medicamento amparadas em evidências científicas robustas, (v) da imprescindibilidade clínica mediante laudo fundamentado, e (vi) da incapacidade financeira do paciente. O ônus da prova é do requerente. Trata-se de baliza restritiva à atuação judicial, reforçando o papel da medicina baseada em evidências e da política pública, com respeito à expertise técnico-científica.

FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL

CF/88, art. 6º; CF/88, art. 196; CF/88, art. 198, §§ 1º e 2º; CF/88, art. 5º, XXXV; CF/88, art. 103-A (súmula vinculante)

FUNDAMENTO LEGAL

Lei 8.080/1990, art. 19-Q, 19-R; Decreto 7.646/2011; CPC/2015, art. 489, §1º, V e VI; CPC/2015, art. 927, III, §1º

SÚMULAS APLICÁVEIS

Ainda não há súmula, mas a tese poderá ser convertida em súmula vinculante (CF/88, art. 103-A).

CONSIDERAÇÕES FINAIS

O STF consagra parâmetros objetivos e restritivos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados, limitando a atuação do Judiciário a casos excepcionais e rigorosamente comprovados. O julgamento privilegia a atuação dos órgãos técnicos (ANVISA e Conitec), a medicina baseada em evidências e a racionalidade da política pública, evitando decisões judiciais fundadas apenas em prescrição médica individual. Os reflexos futuros envolvem maior segurança jurídica, previsibilidade e respeito à isonomia e à sustentabilidade do SUS, além de estimular o aprimoramento dos mecanismos administrativos de incorporação de tecnologias em saúde.

ANÁLISE CRÍTICA

A tese representa um ponto de equilíbrio entre a proteção do direito fundamental à saúde e a necessidade de contenção da judicialização excessiva, que põe em risco a universalidade do SUS e o orçamento público. Ao transferir ao autor da ação o ônus de prova e exigir a demonstração de todos os requisitos cumulativos, a decisão afasta automatismos e assegura que só situações clínicas excepcionais e bem fundamentadas possam justificar a intervenção judicial. A valorização da medicina baseada em evidências e da expertise administrativa reforça a legitimidade das políticas públicas e protege o sistema de saúde contra decisões casuísticas. Destaca-se, ainda, o respeito à separação de poderes e à eficiência administrativa, sem excluir a tutela judicial em situações de comprovada necessidade.