Legislação
Decreto 8.077, de 14/08/2013
(D.O. 15/08/2013)
- É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e cirurgiões-dentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzam dependência física ou psíquica.
Parágrafo único - A quantidade de unidades farmacotécnicas das amostras deverá corresponder à quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens deverão conter a informação [USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA], de acordo com requisitos de rotulagem definidos em regulamentação específica.
- A Anvisa elaborará e publicará a relação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, previsto no art. 66 da Lei 11.343, de 23/08/2006.
Lei 11.343, de 23/08/2006, art. 66 ([Vigência em 08/10/2006]. Tóxicos/2006)- (Revogado pelo Decreto 11.161, de 04/08/2022, art. 4º, II. Vigência em 03/12/2022).
Redação anterior (original): [Art. 21 - Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação.]
- As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa.
Parágrafo único - O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradicional, a partir de experiências existentes no País e no exterior.
- A intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de seis meses.
Parágrafo único O prazo de antecedência mínima previsto no caput poderá ser estendido para até doze meses, conforme regulamentação da ANVISA, que definirá os critérios técnicos relativos aos casos de descontinuidade da fabricação ou importação de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado.
- Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, as pessoas físicas e jurídicas e os responsáveis técnicos e legais responderão civil e administrativamente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei 6.360/1976, deste Decreto e das demais normas sanitárias, nos termos da Lei 6.437/1977.
Lei 6.437, de 20/08/1977 (Legislação sanitária Federal. Infração)Lei 6.360, de 23/09/1976 (Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos)
- Ficam revogados:
I - o Decreto 79.094, de 5/01/1977; e
Decreto 79.094, de 05/01/1977 (Administrativo. Vigilância sanitária. Regulamenta a Lei 6.360, de 23/09/1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros)II - o Decreto 3.961, de 10/10/2001.
Decreto 3.961, de 10/10/2001 (Administrativo. Vigilância sanitária. Altera o Decreto 79.094, de 05/01/77, que regulamenta a Lei 6.360, de 23/09/76)- Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 14/08/2013; 192º da Independência e 125º da República. Dilma Rousseff - Alexandre Rocha Santos Padilha