Legislação

- A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas:

Redação anterior (original): [Art. 15 - A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo.]

I - protocolo do requerimento pela parte interessada;

II - análise de conformidade pela Secretaria-Executiva da CONITEC, nos termos do disposto no art. 16; [[Decreto 7.646/2011, art. 16.]]

III - elaboração de relatório pela Secretaria-Executiva da CONITEC, para subsidiar as recomendações dos Comitês da CONITEC, nos termos do disposto no art. 18; [[Decreto 7.646/2011, art. 18.]]

IV - deliberação preliminar dos Comitês da CONITEC, com a sua posterior submissão à consulta pública, nos termos do disposto no art. 19; [[Decreto 7.646/2011, art. 19.]]

V - deliberação final dos Comitês da CONITEC, convertida em registro, nos termos do disposto no art. 17; [[Decreto 7.646/2011, art. 17.]]

VI - decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, nos termos do disposto no art. 23; e [[Decreto 7.646/2011, art. 23.]]

VII - julgamento de eventual recurso pelo Ministro de Estado da Saúde, nos termos do disposto no art. 27. [[Decreto 7.646/2011, art. 27.]]

§ 1º - O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde será protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, e será acompanhado de:

Redação anterior (original): [§ 1º - O requerimento de instauração do processo administrativo para a incorporação e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deverá ser protocolado pelo interessado na Secretaria-Executiva da CONITEC, devendo ser acompanhado de:]

I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC;

II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;

III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;

IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;

V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q da Lei 8.080/1990, nos termos do disposto em regimento interno; [[Lei 8.080/1990, art. 19-Q.]]

Redação anterior (original): [V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no § 2º do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e]

VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos; e

Redação anterior (original): [VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.]

VII - análise de impacto orçamentário da tecnologia em saúde no SUS.

§ 1º-A - O processo administrativo para constituição ou alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica poderá ser instaurado:

I - pelas áreas do Ministério da Saúde, para a consecução de ações e programas estratégicos; ou

II - a pedido da própria CONITEC, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.

§ 1º-B - Na hipótese do § 1º-A, será elaborada manifestação técnica fundamentada pela área demandante, dirigida à Secretaria-Executiva da CONITEC.

§ 2º - O requerimento de instauração do processo administrativo para a exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde deverá ser acompanhado dos documentos previstos nos incisos I, II, VI do § 1º, além de outros determinados em ato específico da CONITEC.

§ 2º-A - As metodologias empregadas na avaliação econômica de que trata o inciso IV do § 1º serão dispostas em ato do Ministro de Estado da Saúde e amplamente divulgadas, incluídos os indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em conjunto com outros critérios.

§ 3º - A CONITEC poderá solicitar informações complementares ao requerente, com vistas a subsidiar a análise do pedido.

§ 4º - No caso de propostas de iniciativa do próprio Ministério da Saúde, serão consideradas as informações disponíveis e os estudos técnicos já realizados para fins de análise pela CONITEC.

§ 5º - O requerimento que tenha por objeto a incorporação pelo SUS de tecnologias em saúde de uso experimental será indeferido, na forma do art. 16. [[Decreto 7.646/2011, art. 16.]]

§ 6º - Na análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes:

I - demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e

II - o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano - ICH ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde - IMDRF.

§ 7º - O requerimento para a incorporação de que trata o § 6º caberá somente às áreas do Ministério da Saúde e, após a incorporação ou alteração, deverá haver previsão em protocolos do Ministério da Saúde previamente à disponibilização para o fim pretendido.

§ 8º - Poderão ser dispensados, para fins de incorporação, os requisitos previstos nos incisos II e VI do § 1º, na hipótese de tecnologias em saúde a serem adquiridas por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do disposto no § 5º do art. 8º da Lei 9.782, de 26/01/1999. [[Lei 9.782/1999, art. 8º.]]

- A Secretaria-Executiva da CONITEC verificará previamente a conformidade da documentação e das amostras apresentadas.

§ 1º - Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva da CONITEC remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.

Redação anterior (original): [§ 1º - Identificada a ausência de conformidade da documentação e das amostras apresentadas, a Secretaria-Executiva remeterá o processo para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, com indicação da formalidade descumprida pelo requerente.]

§ 2º - Para os fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá:

Redação anterior (original): [§ 2º - Para os fins do disposto no § 1º, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá:]

I - acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e indeferir o seu processamento, sem avaliação do mérito; ou

II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva da CONITEC a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com o consequente retorno da matéria ao respectivo Comitê.

Redação anterior (original): [II - não acolher a manifestação técnica da Secretaria-Executiva a respeito da inconformidade do requerimento e determinar o processamento do pedido com a consequente distribuição da matéria a um membro do Plenário.]

§ 3º - Na hipótese do inciso I do § 2º, a Secretaria-Executiva notificará o requerente e procederá ao arquivamento do requerimento, sem prejuízo da possibilidade de apresentação pelo requerente de novo requerimento com observância do disposto no art. 15. [[Decreto 7.646/2011, art. 15.]]

§ 4º - Da decisão de que trata o inciso I do § 2º caberá recurso ao Ministro de Estado da Saúde, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão.

- As deliberações dos Comitês da CONITEC com a recomendação final serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião.

Parágrafo único - A CONITEC poderá recomendar a incorporação provisória, cuja manutenção será condicionada à reavaliação dos parâmetros do art. 18, além de outros parâmetros definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. [[Decreto 7.646/2011, art. 18.]]

Redação anterior (original): [Art. 17 - As deliberações do Plenário da CONITEC para cada processo serão convertidas em registros, separados por tipo de recomendação, numerados correlativamente e subscritos pelos membros presentes na reunião, na forma de relatório.]

- Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: [[Decreto 7.646/2011, art. 17.]]

Redação anterior (original): [Art. 18 - O relatório de que trata o art. 17 levará em consideração: [[Decreto 7.646/2011, art. 17.]]]

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e

III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.

§ 1º - Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. [[Decreto 7.646/2011, art. 12-A.]]

§ 2º - A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para:

I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e

II - avaliação econômica e de impacto orçamentário.

§ 3º - Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º.

- A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão da recomendação preliminar emitida pelos Comitês à consulta pública pelo prazo de vinte dias.

§ 1º - O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério dos Comitês, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.

§ 2º - As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelos Comitês, que as examinará, com a respectiva fundamentação, para emissão de recomendação final.

Redação anterior (original): [Art. 19 - A Secretaria-Executiva da CONITEC providenciará a submissão do parecer conclusivo emitido pelo Plenário à consulta pública pelo prazo de vinte dias.
§ 1º - O prazo previsto no caput poderá ser reduzido para dez dias, a critério do Plenário, nos casos de urgência na análise da matéria, devidamente motivada.
§ 2º - As contribuições e sugestões recebidas no âmbito da consulta pública serão organizadas pela Secretaria-Executiva da CONITEC e encaminhadas para análise, em regime de prioridade, pelo Plenário, que as examinará, com a respectiva fundamentação.]

- Concluído o processo no âmbito dos Comitês, com a recomendação final, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde para decisão.

Redação anterior (original): [Art. 20 - Concluído o relatório da CONITEC, o processo será encaminhado pela Secretaria-Executiva da CONITEC ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde para decisão.]

- O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.

Parágrafo único - Na hipótese de realização de audiência pública de que trata o caput, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, dos Comitês da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas.

Redação anterior (original): [Art. 21 - O Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde poderá solicitar a realização de audiência pública antes de sua decisão, conforme a relevância da matéria.
Parágrafo único - Na hipótese de realização de audiência pública, poderá o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde requerer a manifestação, em regime de prioridade, do Plenário da CONITEC sobre as sugestões e contribuições apresentadas.

- Na hipótese de se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde submeterá o relatório da CONITEC à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria.

Redação anterior (original): [Art. 22 - Quando se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos deverá submetê-lo à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria.]

- O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.

Redação anterior (original): [Art. 23 - O ato decisório do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde sobre o pedido formulado no requerimento administrativo será publicado no Diário Oficial da União.]

Parágrafo único - A decisão de que trata o caput, no caso de requerimento de constituição ou alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, deverá considerar a manifestação a que se refere o art. 22.

- O processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento de instauração, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem.

Redação anterior (original): [Art. 24 - O processo administrativo de que trata este Capítulo deverá ser concluído em prazo não superior a cento e oitenta dias, contado da data em que foi protocolado o requerimento, admitida a sua prorrogação por noventa dias, quando as circunstâncias exigirem.]

§ 1º - Considera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde sobre o requerimento de instauração do processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput.

Redação anterior (original): [§ 1º - Considera-se a decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde sobre o requerimento formulado no processo administrativo como o termo final para fins de contagem do prazo previsto no caput.]

§ 2º - Na impossibilidade de cumprimento dos prazos previstos no caput , o processo administrativo entrará em regime de urgência, nos seguintes termos:

I - se o processo estiver em análise pela CONITEC, ficam sobrestadas todas as deliberações a respeito de processos prontos para avaliação até a emissão do relatório sobre o processo pendente; ou

II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.

Redação anterior (original): [II - se o processo estiver em fase de decisão pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, ficam sobrestados todos os demais processos prontos para decisão até a prática do ato sobre o processo pendente.]

- A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, ou protocolo clínico e diretriz terapêutica, as áreas técnicas terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS.

Parágrafo único - Na hipótese de publicação da decisão de exclusão de tecnologia em saúde, os trâmites necessários à sua consecução ocorrerão no prazo indicado no caput.

- Da decisão de que trata o art. 23, cabe recurso, sem efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados a partir da ciência ou divulgação oficial da decisão. [[ Decreto 11.161, de 04/08/2022, art. 23.]]

Parágrafo único - (Revogado pelo Decreto 11.161, de 04/08/2022, art. 4º, I. Vigência em 03/12/2022).

§ 1º - O recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.

Redação anterior (original): [Parágrafo único - O recurso será dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, o qual, se não reconsiderar a decisão no prazo de cinco dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde.]

§ 2º - A decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, quanto ao recurso de que trata o § 1º, será publicada no Diário Oficial da União.

- O Ministro de Estado da Saúde poderá confirmar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogável, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo.

§ 1º - Se a decisão do Ministro puder implicar gravame à situação do recorrente, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias.

§ 2º - A decisão do Ministro será publicada no Diário Oficial da União.

- Aplicam-se ao processo administrativo de que trata este Capítulo, no que couber, as disposições da Lei 9.784, de 29/01/1999.