Legislação

Decreto 7.646, de 21/12/2011

Art. 18

Capítulo II - DO PROCESSO ADMINISTRATIVO (Ir para)

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Art. 18

- Para subsidiar a deliberação de que trata o art. 17, a Secretaria-Executiva da CONITEC elaborará relatório que levará em consideração: [[Decreto 7.646/2011, art. 17.]]

Decreto 11.161, de 04/08/2022, art. 2º (Nova redação ao caput. Vigência em 03/12/2022).

Redação anterior (original): [Art. 18 - O relatório de que trata o art. 17 levará em consideração: [[Decreto 7.646/2011, art. 17.]]]

I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e

III - o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.

§ 1º - Na hipótese prevista no art. 12-A, a Secretaria-Executiva da CONITEC distribuirá o processo de forma aleatória às instituições que integrem a REBRATS, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria, nos termos definidos em ato do Ministro de Estado da Saúde. [[Decreto 7.646/2011, art. 12-A.]]

Decreto 11.161, de 04/08/2022, art. 2º (acrescenta o § 1º. Vigência em 03/12/2022).

§ 2º - A avaliação de tecnologias em saúde para doenças ultrarraras será feita por meio do uso de metodologias específicas para:

Decreto 11.161, de 04/08/2022, art. 2º (acrescenta o § 2º. Vigência em 03/12/2022).

I - avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança; e

II - avaliação econômica e de impacto orçamentário.

§ 3º - Ato do Ministro de Estado da Saúde disporá sobre o uso das metodologias específicas e sobre o conceito de doenças ultrarraras de que tratam o § 2º.

Decreto 11.161, de 04/08/2022, art. 2º (acrescenta o § 3º. Vigência em 03/12/2022).
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