Legislação

Medida Provisória 2.190-34, de 23/08/2001

Art. 15
Art. 15

- Ficam revogados os arts. 9º e 10 do Decreto-Lei 891, de 25/11/1938, o art. 4º do Decreto-Lei 986, de 21/10/1969, o art. 82 da Lei 6.360, de 23/09/1976, o art. 3º da Lei 9.005, de 16/03/1995, o parágrafo único do art. 5º, os incisos XI, XII e XIII do art. 7º, os arts. 32 e 39 e seus parágrafos e o Anexo I da Lei 9.782, de 26/01/1999.

Lei 9.782/1999 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Lei 9.005/1995 ([Conversão da Medida Provisória 895, de 16/02/95]. Lei 6.150/74 e 6.437/77. Alteração. Iodação no sal)
Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 82 (Vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)
Decreto-lei 986/1969 (Alimentos. Normas básicas)
Decreto-lei 891/1938 (Tóxicos. Fiscalização de Entorpecentes)

Brasília, 23/08/2001; 180º da Independência e 113º da República. Fernando Henrique Cardoso - José Serra - Martus Tavares

ItensFATOS GERADORESValores em R$Prazo para
Renovação
1XXX
1.1Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águasenvasadas e embalagens recicladas6.000Cinco anos
1.2Alteração, inclusão ou isençãode registro de alimentos1.800---
1.3Revalidação ou renovação deregistro de alimentos6.000Cinco anos
1.4Certificação de Boas Práticas deFabricação para cada estabelecimento ou unidadefabril, por linha de produção de alimentosXX
1.4.1No País e MERCOSULXX
1.4.1.1Certificação de Boas Práticas deFabricação e Controle para cada estabelecimento ouunidade fabril, por tipo de atividade e linha de produçãoou comercialização para indústrias dealimentos15.000Anual
1.4.2Outros países37.000Anual
2XXX
2.1Registro de cosméticos2.500Cinco anos
2.2Alteração, inclusão ou isençãode registro de cosméticos1.800---
2.3Revalidação ou renovação deregistro de cosméticos2.500Cinco anos
2.4Certificação de Boas Práticas deFabricação para cada estabelecimento ou unidadefabril, por linha de produção de cosméticosXX
2.4.1No País e MERCOSULXX
2.4.1.1Certificação de Boas Práticas deFabricação para cada estabelecimento ou unidadefabril por linha de produção de cosméticos,produtos de higiene e perfumes15.000Anual
2.4.2Outros países37.000Anual
3XXX
3.1Autorização e autorização especialde funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações------
3.1.1Indústria de medicamentos20.000---
3.1.2Indústria de insumos farmacêuticos20.000---
3.1.3Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora,armazenadora, embaladora e reembaladora e demais previstas emlegislação específica de medicamentos einsumos farmacêuticos15.000Anual
3.1.4Fracionamento de insumos farmacêuticos15.000Anual
3.1.5Drogarias e farmácias500Anual
3.1.6Indústria de cosméticos, produtos de higiene eperfumes6.000---
3.1.7Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora,armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista emlegislação específica de cosméticos,produtos de higiene e perfumes6.000---
3.1.8Indústria de saneantes6.000---
3.1.9Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora,armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista emlegislação específica de saneantes6.000---
3.2Autorização e autorização especialde funcionamento de farmácia de manipulação5.000Anual
4XXX
4.1Registro, revalidação e renovaçãode registro de medicamentosXX
4.1.1Produto novo80.000Cinco anos
4.1.2Produto similar21.000Cinco anos
4.1.3Produto genérico6.000Cinco anos
4.1.4Nova associação no País21.000---
4.1.5Monodroga aprovada em associação21.000---
4.1.6Nova via de administração do medicamento no País21.000---
4.1.7Nova concentração no País21.000---
4.1.8Nova forma farmacêutica no País21.000---
4.1.9Medicamentos fitoterápicosXX
4.1.9.1Produto novo6.000Cinco anos
4.1.9.2Produto similar6.000Cinco anos
4.1.9.3Produto tradicional6.000Cinco anos
4.1.10Medicamentos homeopáticosXX
4.1.10.1Produto novo6.000Cinco anos
4.1.10.2Produto similar6.000Cinco anos
4.1.11Novo acondicionamento no País1.800---
4.2Alteração, inclusão ou isençãode registro de medicamentos1.800---
4.3Certificação de Boas Práticas deFabricação para cada estabelecimento ou unidadefabril, por linha de produção de medicamentosXX
4.3.1No País e MERCOSULXX
4.3.2Certificação de Boas Praticas de Fabricaçãode medicamentos e insumos farmacêuticos15.000Anual
4.3.3Outros países37.000Anual
4.3.4Certificação de Boas Práticas deDistribuição e Armazenagem de medicamentos e insumosfarmacêuticos por estabelecimento15.000Anual
5XXX
5.1Autorização de FuncionamentoXX
5.1.1Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de armazenagem e distribuiçãode medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticosem terminais alfandegados de uso público15.000Anual
5.1.2Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de armazenagem e distribuiçãode substâncias e medicamentos sob controle especial emterminais alfandegados de uso público15.000Anual
5.1.3Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de armazenagem e distribuiçãode cosméticos, produtos de higiene ou perfumes ematérias-primas em terminais alfandegados de uso público6.000Anual
5.1.4Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de armazenagem e distribuiçãode produtos saneantes domissanitários e matérias-primasem terminais alfandegados de uso público6.000Anual
5.1.5Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de armazenagem e distribuiçãode materiais e equipamentos médico-hospitalares e produtosde diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) emterminais alfandegados de uso público6.000Anual
5.1.6Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de armazenagem e distribuiçãode alimentos em terminais alfandegados de uso público6.000Anual
5.1.7Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços alternativos de abastecimento de águapotável para consumo humano a bordo de aeronaves,embarcações e veículos terrestres que operamtransporte coletivo internacional de passageiros6.000Anual
5.1.8Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de desinsetização oudesratização em embarcações, veículosterrestres em trânsito por estações epassagens de fronteira, aeronaves, terminais portuários eaeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneirosde uso público e estações e passagens defronteira6.000Anual
5.1.9Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de limpeza, desinfecção edescontaminação de superfícies de aeronaves,veículos terrestres em trânsito por estaçõese passagens de fronteira, embarcações, terminaisportuários e aeroportuários de cargas e viajantes,terminais aduaneiros de uso público e estaçãoe passagem de fronteiras6.000Anual
5.1.10Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduosresultantes do tratamento de águas servidas e dejetos emterminais portuários e aeroportuários de cargas eviajantes, terminais aduaneiros de uso público e estaçõese passagens de fronteira6.000Anual
5.1.11Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentessanitários de aeronaves, embarcações eveículos terrestres em trânsito por estaçõese passagens de fronteira em terminais aeroportuários,portuário e estações e passagens de fronteira6.000Anual
5.1.12Autorização de funcionamento de empresas queprestam serviços de segregação, coleta,acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento edisposição final de resíduos sólidosresultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsitopor estações e passagens de fronteira, embarcações,terminais portuários e aeroportuários de cargas eviajantes, terminais alfandegados de uso público e estaçõese passagens de fronteira6.000Anual
5.1.13Autorização de funcionamento de empresas queoperam a prestação de serviços, nas áreasportuárias, aeroportuárias e estaçõese passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico,hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários,comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salõesde barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza econgêneres500Anual
5.1.14Autorização de funcionamento de empresasprepostas para gerir, representar ou administrar negócios,em nome de empresa de navegação, tomando asprovidências necessárias ao despacho de embarcaçãoem porto (agência de navegação)6.000Anual
5.2Anuência em processo de importação deprodutos sujeito à vigilância sanitáriaXX
5.2.1Anuência de importação, por pessoajurídica, de bens, produtos, matérias-primas einsumos sujeitos à vigilância sanitária, parafins de comercialização ou industrializaçãoXX
5.2.1.1Importação de até dez itens de bens,produtos, matérias-primas ou insumos100---
5.2.1.2Importação de onze a vinte itens de bens,produtos, matérias-primas ou insumos200---
5.2.1.3Importação de vinte e um a trinta itens de bens,produtos, matérias-primas ou insumos300---
5.2.1.4Importação de trinta e um a cinqüenta itensde bens, produtos, matérias-primas ou insumos1.000---
5.2.1.5Importação de cinqüenta e um a cem itens debens, produtos, matérias-primas ou insumos2.000---
5.3Anuência de importação, por pessoa física,de materiais e equipamentos médico-hospitalares e deprodutos para diagnóstico de uso "in vitro",sujeitos à vigilância sanitária, para fins deoferta e comércio de prestação de serviçosa terceiros100---
5.4Anuência de importação, por hospitais eestabelecimentos de saúde privados, de materiais eequipamentos médico-hospitalares e de produtos paradiagnóstico de uso "in vitro", sujeitos àvigilância sanitária, para fins de oferta e comérciode prestação de serviços a terceiros100---
5.5Anuência de importação e exportação,por pessoa física, de produtos ou matérias-primassujeitas à vigilância sanitária, para fins deuso individual ou próprioISENTO---
5.6Anuência de importação, por pessoajurídica, de amostras de produto ou matérias-primassujeitas à vigilância sanitária, para análisese experiências, com vistas ao registro de produto100---
5.7Anuência de importação, por pessoajurídica, de amostras de produto ou matérias-primassujeitas à vigilância sanitária, para fins dedemonstração em feiras ou eventos públicos100---
5.8Anuência de importação, por pessoajurídica, de amostras de produto sujeitas àvigilância sanitária, para fins de demonstraçãoa profissionais especializados100---
5.9Anuência em processo de exportação deprodutos sujeitos à vigilância sanitária------
5.9.1Anuência de exportação, por pessoajurídica, de bens, produtos, matérias-primas einsumos sujeitos à vigilância sanitária, parafins de comercialização ou industrializaçãoISENTO---
5.9.2Anuência de exportação, por pessoajurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primasou insumos sujeitos à vigilância sanitária,para análises e experiências, com vistas ao registrode produtoISENTO---
5.9.3Anuência de exportação, por pessoajurídica, de amostras de produto ou matérias-primassujeitas à vigilância sanitária, para fins dedemonstração em feiras ou eventos públicosISENTO---
5.9.4Anuência de exportação, por pessoajurídica, de amostras de produto sujeitas àvigilância sanitária, para fins de demonstraçãoa profissionais especializadosISENTO---
5.9.5Anuência de exportação e importação,por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas,para fins de realização de ensaios e experiênciaslaboratoriaisXX
5.9.5.1Exportação e importação de nomáximo vinte amostras100---
5.9.5.2Exportação e importação de vinte euma até cinqüenta amostras200---
5.9.6Anuência de exportação, por instituiçõespúblicas de pesquisa, de amostras biológicashumanas, para fins de realização de ensaios eexperiências laboratoriaisISENTO---
5.9.7Anuência em licença de importaçãosubstitutiva relacionada a processos de importaçãode produtos e matérias-primas sujeitas à vigilânciasanitária50---
5.10Colheita e transporte de amostras para análiselaboratorial de produtos importados sujeitos a análise decontrole  
5.10.1dentro do Município150---
5.10.2outro Município no mesmo Estado300---
5.10.3outro Estado600---
5.11Vistoria para verificação do cumprimento deexigências sanitárias relativas àdesinterdição de produtos importados, armazenados emárea externa ao terminal alfandegado de uso públicoXX
5.11.1dentro do Município150---
5.11.2outro Município no mesmo Estado300---
5.11.3outro Estado600---
5.12Vistoria semestral para verificação documprimento de exigências sanitárias relativas àscondições higiênico-sanitárias deplataformas constituídas de instalação ouestrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sobjurisdição nacional, destinadas a atividade diretaou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundosdo leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar,da plataforma continental ou de seu subsolo6.000---
5.13Anuência para isenção de imposto emprocesso de importação ou exportaçãode produtos sujeitos à vigilância sanitáriaISENTO---
5.14Atividades de controle sanitário de portosXX
5.14.1Emissão de certificado internacional de desratizaçãoe isenção de desratização deembarcações que realizem navegação deXX
5.14.1.1Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, comdeslocamento marítimo, marítimo-fluvial oumarítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviçosde transporte de cargas ou de passageiros1000---
5.14.1.2Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, comdeslocamentos marítimo, marítimo-fluvial oumarítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca1000---
5.14.1.3Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, comdeslocamento marítimo, marítimo-fluvial oumarítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de esportee recreio com fins não comerciaisISENTO---
5.14.1.4Interior, em trânsito internacional, com deslocamentofluvial e que desenvolvem atividades ou serviços detransporte de cargas ou de passageiros1000---
5.14.1.5Interior, em trânsito internacional, com deslocamentofluvial e que desenvolvem atividades de pesca1000---
5.14.1.6Interior, em trânsito internacional, com deslocamentofluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com finsnão comerciaisISENTO---
5.14.2Emissão dos certificados nacional de desratizaçãoe isenção de desratização deembarcações que realizem navegação deXX
5.14.2.1Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamentenacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvialou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ouserviços de transporte de cargas ou de passageiros500---
5.14.2.2Mar aberto de apoio marítimo, em trânsitoexclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre500---
5.14.2.3Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço,em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamentomarítimo, marítimo-fluvial ou marítimolacustre500---
5.14.2.4Interior, em trânsito exclusivamente nacional, comdeslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e quedesenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargasou de passageiros500---
5.14.2.5Interior, em trânsito exclusivamente nacional, comdeslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustree que desenvolvem atividades ou serviços de transporte decargas ou de passageiros500---
5.14.2.6Interior, de apoio portuário, em trânsitoexclusivamente nacional e com deslocamento marítimo oumarítimo-lacustre.500---
5.14.2.7Interior, de apoio portuário, em trânsitoexclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial,fluvial ou fluvial-lacustre500---
5.14.2.8Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, emtrânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimoou marítimo-lacustre500---
5.14.2.9Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, emtrânsito exclusivamente nacional e com deslocamentomarítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.500---
5.14.2.10Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, comsaída e entrada entre portos distintos do territórionacional500---
5.14.2.11Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, comsaída e retorno ao mesmo porto do territórionacional e sem escalas intermediáriasISENTO---
5.14.2.12Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio comfins não comerciais, em trânsito municipal,intermunicipal ou interestadual, com deslocamentomarítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustreISENTO---
5.14.2.13Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio comfins não comerciais, em trânsito municipal,intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimoou marítimo-lacustreISENTO---
5.14.3Emissão de guia de desembarque de passageiros etripulantes de embarcações, aeronaves ou veículosterrestres de trânsito internacional500---
5.14.4Emissão do certificado de livre prática deembarcações que realizam navegação de  
5.14.4.1Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, comdeslocamento marítimo, marítimo-fluvial oumarítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviçosde transporte de cargas ou passageiros.600---
5.14.4.2Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, comdeslocamento marítimo, marítimo-fluvial oumarítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca600---
5.14.4.3Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, comdeslocamento marítimo, marítimo-fluvial oumarítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte erecreio com fins não comerciais.ISENTO---
5.14.4.4Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, comdeslocamento marítimo, marítimo-fluvial oumarítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte erecreio com fins comerciais600---
5.14.4.5Interior, em trânsito internacional, com deslocamentofluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com finsnão comerciaisISENTO---
5.14.4.6Interior, em trânsito internacional, com deslocamentofluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com finscomerciais600---
5.14.4.7Interior, em trânsito internacional, com deslocamentofluvial e que desenvolvem atividades de pesca600---
5.14.4.8Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamentenacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvialou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ouserviços de transporte de cargas ou de passageiros600---
5.14.4.9Mar aberto de apoio marítimo, em trânsitoexclusivamente nacional e com deslocamento marítimo,marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre600---
5.14.4.10Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço,em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamentomarítimo, marítimo-fluvial ou marítimolacustre600---
5.14.4.11Interior, em trânsito exclusivamente nacional, comdeslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e quedesenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargasou de passageiros600---
5.14.4.12Interior, em trânsito exclusivamente nacional, comdeslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustree que desenvolvem atividades ou serviços de transporte decargas ou de passageiros600---
5.14.4.13Interior de apoio portuário, em trânsitoexclusivamente nacional e com deslocamento marítimo oumarítimo-lacustre600---
5.14.4.14Interior de apoio portuário, em trânsitoexclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial,fluvial ou fluvial-lacustre600---
5.14.4.15Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, emtrânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimoou marítimo-lacustre600---
5.14.4.16Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, emtrânsito exclusivamente nacional e com deslocamentomarítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre600---
5.14.4.17Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, comsaída e entrada entre portos distintos do territórionacional600---
5.14.4.18Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, comsaída e retorno ao mesmo porto do territórionacional e sem escalas intermediáriasISENTO---
5.14.4.19Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio comfins não comerciais, em trânsito municipal,intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimoou marítimo-lacustreISENTO---
5.14.4.20Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio comfins não comerciais em trânsito municipal,intermunicipal ou interestadual, com deslocamentomarítimo-lacustre, marítimo-fluvial, fluvial oufluvial-lacustreISENTO---
5.14.4.21Qualquer embarcação da Marinha do Brasil, ou sobseu convite, utilizadas para fins não comerciaisISENTO---
6XXX
6.1Registro de saneantesXX
6.1.1Produto de Grau de Risco II8.000Cinco anos
6.2Alteração, inclusão ou isençãode registro de saneantes1.800---
6.3Revalidação ou renovação deregistro de saneantesXX
6.3.1Produto de Grau de Risco II8.000Cinco anos
6.4Certificação de Boas Práticas deFabricação para cada estabelecimento ou unidadefabril por linha de produção de saneantesXX
6.4.1No País e MERCOSULXX
6.4.1.1Certificação de Boas Práticas deFabricação por estabelecimento ou unidade fabril porlinha de produção para indústrias desaneantes domissanitários15.000Anual
6.4.2Outros países37.000Anual
7XXX
7.1Autorização e renovação defuncionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabrilpara cada tipo de atividade------
7.1.1Por estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas deprodutos para saúde (equipamentos, materiais e produtospara diagnóstico de uso "in vitro")10.000---
7.1.2Distribuidora, importadora, exportadora, transportadora,armazenadora, embaladora, reembaladora e demais previstas emlegislação específica de produtos para saúde8.000---
7.1.3Por estabelecimento de comércio varejista de produtospara saúde5.000---
7.2Certificação de Boas Práticas deFabricação de produtos para saúde, para cadaestabelecimento ou unidade fabril por linha de produção------
7.2.1No País e MERCOSUL------
7.2.1.1Certificação de Boas Práticas deFabricação de produtos para saúde15.000Anual
7.2.2Outros países37.000Anual
7.3Certificaç&a
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