Legislação

Medida Provisória 2.190-34, de 23/08/2001

Art. 1º
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Art. 1º

- Os dispositivos a seguir indicados da Lei 9.782, de 26/01/1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:

Lei 9.782, de 26/01/1999 (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
[Art. 3º - Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
(...)] (NR)
[Art. 7º - (...)
(...)
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;
(...)
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei 8.884, de 11/06/1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
Lei 8.884, de 11/06/1994, art. 20 (Lei Antitruste)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei 8.884/1994;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;
XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.
(...)
§ 4º - A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º, observadas as vedações definidas no § 1º deste artigo.
§ 5º - A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei 8.080, de 19/09/1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo.
Lei 8.080, de 19/09/1990 (Sistema Único de Saúde - SUS)
§ 6º - A descentralização de que trata o § 5º será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.] (NR)
[Art. 8º - (...)
(...)
§ 5º - A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 6º - O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§ 7º - O ato de que trata o § 6º deverá ser publicado no Diário Oficial da União.
§ 8º - Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos]. (NR)
[Art. 9º - (...)
Parágrafo único - A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento.] (NR)
[Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§ 1º - A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples.
§ 2º - Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.] (NR)
[Art. 16 - Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
IX - exercer a gestão operacional da Agência.] (NR)
[Art. 19 - A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.
(...)] (NR)
[Art. 22 - (...)
(...)
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
(...)] (NR)
[Art. 23 - (...)
(...)
§ 4º - A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato próprio da ANVISA.
(...)
§ 6º - Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei 6.360, de 23/09/1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Lei 6.360, de 23/09/1976 (Vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)
§ 7º - Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo.
§ 8º - O disposto no § 7º aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei 6.360/1976, no § 2º do art. 3º do Decreto-Lei 986, de 21/10/1969, e § 3º do art. 41 desta Lei.] (NR)
Decreto-lei 986, de 21/10/1969 (Alimentos. Normas básicas)
[Art. 30 - Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.] (NR)
[Art. 41 - (...)
§ 1º - A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.
§ 2º - A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.
§ 3º - As empresas sujeitas ao Decreto-Lei 986/1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2º da Lei 6.360/1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que se localizem.] (NR)
Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 2º (Vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)
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