Legislação

Medida Provisória 123, de 26/06/2003

Art. 10
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Art. 10

- O art. 16 da Lei 6.360, de 23/09/76, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 16 (Vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos)
[Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos (NR):
(...)
VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros países;
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto;
c) o custo do tratamento mensal por paciente com o uso do produto;
d) o número potencial de pacientes a ser tratado com o medicamento;
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;
f) a discriminação da política de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda, e com publicidade e propaganda;
g) o preço pretendido para o produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e
h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.] (NR)
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