Lei 14.874, de 25/08/2024

- A avaliação sobre a necessidade de continuidade do fornecimento do medicamento experimental pós-ensaio clínico deverá ser realizada de acordo com os seguintes critérios:

I - a gravidade da doença e sua ameaça à continuidade da vida do participante;

II - a disponibilidade de alternativas terapêuticas satisfatórias para o tratamento do participante da pesquisa, considerada sua localidade;

III - se o medicamento experimental contempla uma necessidade clínica não atendida;

IV - se a evidência de benefício para o participante supera a de risco com o uso do medicamento experimental.