Lei 13.235, de 29/12/2015
Art. 2º
Art. 2º
- O art. 21 da Lei 6.360, de 23/09/1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:
Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 21 ([Vigência em 28/12/1976]. Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos) [Art. 21 - [...].
§ 1º - O medicamento similar a ser fabricado no País será considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo.
[...]
§ 6º - O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.] (NR)