Lei 13.235, de 29/12/2015
Art. 1º
Art. 1º
- O inciso XX do art. 3º da Lei 6.360, de 23/09/1976, passa a vigorar com a seguinte redação:
Lei 6.360, de 23/09/1976, art. 3º ([Vigência em 28/12/1976]. Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos) [Art. 3º - [...]
[...]
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
[...]] (NR)