Legislação

Lei 6.360, de 23/09/1976

Art. 20

Título III - DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS (Ir para)

Art. 20

- Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;

III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Parágrafo único - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

Lei 9.782, de 26/01/1999, art. 44 (Nova redação ao parágrafo. Origem da Medida Provisória1.791, de 30/12/1998).

Redação anterior: [Parágrafo único - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.]

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