Legislação
Lei 6.360, de 23/09/1976
Título III - DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS (Ir para)
Art. 19- Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo único - Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
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