Legislação

Lei 6.360, de 23/09/1976

Art. 18

Título III - DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS (Ir para)

Íntegra da norma
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Art. 18

- O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

§ 1º - Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Medida Provisória2.190-34, de 23/08/2001, art. 9º (Acrescenta o § 1º).

§ 2º - No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional.

Medida Provisória2.190-34, de 23/08/2001, art. 9º (Acrescenta o § 2º).
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