Legislação

Decreto 8.037, de 28/06/2013

Art. 1º
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Art. 1º

- O Anexo I ao Decreto 3.029, de 16/04/1999, passa a vigorar com as seguintes alterações:

[Seção V - Do Conselho Consultivo
Art. 19-A - O Conselho Consultivo será auxiliado por uma Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA com o objetivo de assessorar a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicas de cunho técnico-científico relacionados à vigilância sanitária.
Art. 19-B - Compete à Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA:
I - manifestar-se acerca de estudos e pareceres técnicos emitidos pela Agência sobre métodos, procedimentos científicos e tecnológicos, e quanto à avaliação da qualidade, da eficácia e da segurança de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
II - realizar estudos e emitir pareceres técnicos quanto a:
a) oportunidade e interesse públicos na regulação de novas tecnologias, de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;
b) critérios, procedimentos e instrumentos necessários; e
c) atividades e competências da Agência, com o objetivo de aprimorar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e contribuir para o desenvolvimento econômico e social do País; e
III - opinar sobre a necessidade de implementação de instrumentos, procedimentos e critérios de regulação em vigilância sanitária.
§ 1º - O CCVISA poderá indicar consultor ad hoc ou instituição de ensino e pesquisa para a elaboração dos estudos e pareceres previstos neste artigo.
§ 2º - O CCVISA atuará mediante demandas da Diretoria Colegiada da Agência.
Art. 19-C - O CCVISA será composto por sete membros titulares e respectivos suplentes, nomeados pelo Ministro de Estado da Saúde, com mandato de três anos, permitida uma única recondução por igual período.
§ 1º - O membro do CCVISA deverá possuir notório saber técnico-científico em relação aos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e declarar a inexistência de conflitos de interesse, impedimentos ou suspeição em relação à regulação sanitária.
§ 2º - O membro do CCVISA poderá ser destituído:
I - a pedido;
II - conforme interesse da Agência;
III - por comprovação de incompatibilidade com seus vínculos funcionais; ou
IV - por atuação em condição de impedimento ou suspeição.
§ 3º - O Presidente do CCVISA será indicado pelo Diretor-Presidente da Agência dentre seus membros.
§ 4º - A participação dos membros no CCVISA é considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
Art. 19-D - Caberá ao CCVISA elaborar seu regimento interno, a ser aprovado pela Diretoria Colegiada da Agência.
Art. 19-E - O Diretor-Presidente designará servidor da Agência para exercer a função de Secretário-Executivo do CCVISA.
Art. 19-F - O Ministério da Saúde fornecerá recursos humanos, materiais e financeiros, para apoiar a instalação e o funcionamento do CCVISA, caso necessário.] (NR)
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